Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sorafeniib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Antineoplastilised ained
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatotsellulaarne carcinomaNexavar on näidustatud ravi hepatotsellulaarne kartsinoom. Neeru-cell carcinomaNexavar on näidustatud patsientide raviks kaugelearenenud neerurakuline vähk, kes ei ole suutnud enne interferoon-alfa või interleukiin-2 põhinev ravi või peetakse sobi selline ravi. Liigendatud kilpnäärme carcinomaNexavar on näidustatud patsientide ravi järk-järguline, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise, liigendatud (papillary/follikulaarne/Hürthle cell) kilpnäärme kartsinoom, tulekindlad, et radioaktiivse joodi.
Revision: 33
Volitatud
2006-07-19
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NEXAVAR 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID sorafeniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Nexavar ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nexavar’i võtmist 3. Kuidas Nexavar’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Nexavar’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NEXAVAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Nexavar’i kasutatakse maksavähi ( _hepatotsellulaarne kartsinoom_ ) raviks. Nexavar’i kasutatakse ka neeruvähi raviks ( _kaugelearenenud neerurakuline kartsinoom_ ) kaugelearenenud staadiumis, kui standardne ravi ei ole suutnud haigust peatada või seda ei ole peetud sobivaks. Nexavar’i kasutatakse kilpnäärmevähi ( _diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom_ ) raviks. Nexavar on niinimetatud _multikinaaside inhibiitor. _ Tema toime põhineb vähirakkude kasvu aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse äralõikamises. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEXAVAR’I VÕTMIST NEXAVAR’I EI TOHI VÕTTA - KUI OLETE sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE . HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Nexavar’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA NEXAVAR - KUI TEIL ON PROBLEEME NAHAGA. Nexavar võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone, eriti kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst. Kui ravida ei saa, võib arst ravi katkestada või üldse lõpetada. - KUI Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nexavar 200 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosülaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Punane, ümmargune, lihvitud kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, Bayer’i logo ühel poolel ja märge „200“ teisel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hepatotsellulaarne kartsinoom Nexavar on näidustatud hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks (vt lõik 5.1). Neerurakuline kartsinoom Nexavar on näidustatud kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga patsientide raviks, kellel eelnev interferoon-alfal või interleukiin-2 põhinev ravi on ebaõnnestunud või kellele selline ravi ei sobi. Diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom Nexavar on näidustatud progresseeruva, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise, diferentseeritud (papillaarne/follikulaarne/Hürthle-rakuline), radioaktiivsele joodile allumatu kilpnäärme kartsinoomiga patsientide raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Nexavar-ravi peab jälgima arst, kellel on kogemused vähivastase raviga. Annustamine Nexavar’i soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg sorafeniibi (kaks 200 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 800 mg). Ravi peab kestma niikaua, kuni täheldatakse kliinilist kasu või ilmneb vastuvõetamatu toksilisus. Annustamise kohandamine Ravimi põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib vajalikuks osutuda sorafeniib-ravi ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine. 3 Kui annuse vähendamine on vajalik hepatotsellulaarse kartsinoomi ja kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar’i annust vähendada kahe 200 mg sorafeniibi tabletini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4). Kui annuse vähendamine on vajalik diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar’i annust vähendada 600 mg-ni ööpäe Les hele dokumentet