Nexavar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sorafeniib

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

L01EX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Käyttöaiheet:

Hepatotsellulaarne carcinomaNexavar on näidustatud ravi hepatotsellulaarne kartsinoom. Neeru-cell carcinomaNexavar on näidustatud patsientide raviks kaugelearenenud neerurakuline vähk, kes ei ole suutnud enne interferoon-alfa või interleukiin-2 põhinev ravi või peetakse sobi selline ravi. Liigendatud kilpnäärme carcinomaNexavar on näidustatud patsientide ravi järk-järguline, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise, liigendatud (papillary/follikulaarne/Hürthle cell) kilpnäärme kartsinoom, tulekindlad, et radioaktiivse joodi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-19

Pakkausseloste

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NEXAVAR 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sorafeniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nexavar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nexavar’i võtmist
3.
Kuidas Nexavar’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nexavar’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NEXAVAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nexavar’i kasutatakse maksavähi (
_hepatotsellulaarne kartsinoom_
) raviks.
Nexavar’i kasutatakse ka neeruvähi raviks (
_kaugelearenenud neerurakuline kartsinoom_
)
kaugelearenenud staadiumis, kui standardne ravi ei ole suutnud haigust
peatada või seda ei ole peetud
sobivaks.
Nexavar’i kasutatakse kilpnäärmevähi (
_diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom_
) raviks.
Nexavar on niinimetatud
_multikinaaside inhibiitor. _
Tema toime põhineb vähirakkude kasvu
aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse
äralõikamises.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEXAVAR’I VÕTMIST
NEXAVAR’I EI TOHI VÕTTA
-
KUI OLETE
sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Nexavar’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA NEXAVAR
-
KUI TEIL ON PROBLEEME NAHAGA.
Nexavar võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone, eriti
kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst. Kui ravida ei saa,
võib arst ravi katkestada või üldse
lõpetada.
-
KUI

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nexavar 200 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi
(tosülaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Punane, ümmargune, lihvitud kaksikkumer õhukese polümeerikattega
tablett, Bayer’i logo ühel poolel
ja märge „200“ teisel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hepatotsellulaarne kartsinoom
Nexavar on näidustatud hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks (vt
lõik 5.1).
Neerurakuline kartsinoom
Nexavar on näidustatud kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga
patsientide raviks, kellel eelnev
interferoon-alfal või interleukiin-2 põhinev ravi on ebaõnnestunud
või kellele selline ravi ei sobi.
Diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom
Nexavar on näidustatud progresseeruva, lokaalselt kaugelearenenud
või metastaatilise, diferentseeritud
(papillaarne/follikulaarne/Hürthle-rakuline), radioaktiivsele joodile
allumatu kilpnäärme
kartsinoomiga patsientide raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Nexavar-ravi peab jälgima arst, kellel on kogemused vähivastase
raviga.
Annustamine
Nexavar’i soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg sorafeniibi
(kaks 200 mg tabletti) kaks korda
ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 800 mg).
Ravi peab kestma niikaua, kuni täheldatakse kliinilist kasu või
ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Annustamise kohandamine
Ravimi põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib vajalikuks
osutuda sorafeniib-ravi ajutine
katkestamine ja/või annuse vähendamine.
3
Kui annuse vähendamine on vajalik hepatotsellulaarse kartsinoomi ja
kaugelearenenud neerurakulise
kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar’i annust vähendada kahe 200 mg
sorafeniibi tabletini üks kord
ööpäevas (vt lõik 4.4).
Kui annuse vähendamine on vajalik diferentseeritud kilpnäärme
kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar’i
annust vähendada 600 mg-ni ööpäe