Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
neratinib
Pierre Fabre Medicament
L01EH02
neratinib
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Νεοπλάσματα του μαστού
Nerlynx ενδείκνυται για την παρατεταμένη επικουρική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με πρώιμο στάδιο θετικό για ορμονικούς υποδοχείς HER2 υπερεκφράζεται/ενισχυμένο καρκίνο του μαστού και οι οποίοι είναι λιγότερο από ένα έτος από την ολοκλήρωση της προηγούμενη επικουρική θεραπεία με trastuzumab..
Revision: 13
Εξουσιοδοτημένο
2018-08-31
30 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 31 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ NERLYNX 40 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ νερατινίμπη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Nerlynx και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nerlynx 3. Πώς να πάρετε το Nerlynx 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Nerlynx 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Soma hati kamili
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nerlynx 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μηλεϊνική νερατινίμπη, ισοδύναμη με 40 mg νερατινίμπης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ωοειδή, κόκκινα, επικαλυμμένα με λεπτό - υμένιο δισκία με χαραγμένη την ένδειξη «W104» στη μία πλευρά. Τα δισκία έχουν διαστάσεις 10,5 mm x 4,3 mm και πάχος 3,1 mm. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΈΝΔΕΙΞΗ Το Nerlynx ενδείκνυται για την παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου με υπερέκφραση/ενίσχυση του HER2, οι οποίοι έχουν ολοκληρώσει ενισχυτική θεραπεία με βάση την τραστουζουμάμπη μέσα στο προηγούμενο έτος. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Nerlynx πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Nerlynx είναι 240 mg (έξι δισκία τω Soma hati kamili