Nerlynx
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
12-09-2018
Active ingredient:
neratinib
Available from:
Pierre Fabre Medicament
ATC code:
L01EH02
INN (International Name):
neratinib
Therapeutic group:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Therapeutic area:
Νεοπλάσματα του μαστού
Therapeutic indications:
Nerlynx ενδείκνυται για την παρατεταμένη επικουρική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με πρώιμο στάδιο θετικό για ορμονικούς υποδοχείς HER2 υπερεκφράζεται/ενισχυμένο καρκίνο του μαστού και οι οποίοι είναι λιγότερο από ένα έτος από την ολοκλήρωση της προηγούμενη επικουρική θεραπεία με trastuzumab..
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2018-08-31
Patient Information leaflet
30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
NERLYNX 40 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
νερατινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Nerlynx και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Nerlynx
3.
Πώς να πάρετε το Nerlynx
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Nerlynx
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nerlynx 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει μηλεϊνική
νερατινίμπη, ισοδύναμη με 40 mg
νερατινίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ωοειδή, κόκκινα, επικαλυμμένα με λεπτό
-
υμένιο δισκία με χαραγμένη την
ένδειξη «W104» στη μία
πλευρά. Τα δισκία έχουν διαστάσεις 10,5
mm x 4,3 mm και πάχος 3,1 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΈΝΔΕΙΞΗ
Το Nerlynx ενδείκνυται για την
παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία
ενήλικων ασθενών με θετικό σε
ορμονικούς υποδοχείς
καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου με
υπερέκφραση/ενίσχυση του HER2, οι
οποίοι έχουν ολοκληρώσει ενισχυτική
θεραπεία με βάση την τραστουζουμάμπη
μέσα στο
προηγούμενο έτος.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας
με Nerlynx πρέπει να πραγματοποιείται από
γιατρό με
εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών
φαρμακευτικών προϊόντων.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση του Nerlynx είναι 240 mg
(έξι δισκία τω
Read the complete document
