Neparvis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-06-2023

Viambatanisho vya kazi:

sacubitril, valsartan

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

C09DX04

INN (Jina la Kimataifa):

sacubitril, valsartan

Kundi la matibabu:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Eneo la matibabu:

Zástava srdca

Matibabu dalili:

Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2016-05-26

Taarifa za kipeperushi

                                75
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
76
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sakubitril/valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Neparvis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neparvis
3.
Ako užívať Neparvis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Neparvis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEPARVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Neparvis je liek na srdce obsahujúci inhibítor neprilyzínu a
blokátor receptora angiotenzínu. Dodáva
dve liečivá, sakubitril a valsartan.
Neparvis sa používa na liečbu určitého typu dlhodobého
zlyhávania srdca u dospelých, detí
a dospievajúcich (vo veku 1 roka a starších).
K tomuto typu srdcového zlyhávania dochádza, keď je srdce slabé a
nedokáže do pľúc a ostatných
častí tela čerpať dostatok krvi. Najčastejšími príznakmi
srdcového zlyhávania sú dýchavičnosť, únava,
vyčerpanosť a opuch členkov.
77
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEPARVIS
NEUŽÍVAJTE NEPARVIS
•
ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg
valsartanu (ako komplex
sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg
valsartanu (ako komplex
sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8
mg valsartanu (ako komplex
sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Fialovobiela oválna bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými
hranami, bez deliacej ryhy, s
vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „LZ” na druhej
strane. Približné rozmery tabliet
13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Bledožltá oválna bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými
hranami, bez deliacej ryhy, s
vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „L1” na druhej
strane. Približné rozmery tabliet
13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Bledoružová oválna bikonvexná filmom obalená tableta so
skosenými hranami, bez deliacej ryhy, s
vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „L11” na
druhej strane. Približné rozmery tabliet
15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zlyhávanie srdca u dospelých
Neparvis je indikovaný dospelým pacientom na liečbu
symptomatického chronického zlyhávania
srdca so zníženou ejekčnou frakciou (pozri časť 5.1).
Zlyhávanie srdca u pediatrických pacientov
Neparvis je indikovaný deťom a dospievaj
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sacubitril, valsartan

sacubitril, valsartan

ATC kanuni C09DX04

C09DX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) sacubitril, valsartan

sacubitril, valsartan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-06-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Neparvis sacubitril, valsartan

Neparvis sacubitril, valsartan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Neparvis