Neparvis

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sacubitril, valsartan

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

C09DX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

sacubitril, valsartan

Therapeutische categorie:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Therapeutisch gebied:

Zástava srdca

therapeutische indicaties:

Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2016-05-26

Bijsluiter

75
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
76
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sakubitril/valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Neparvis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neparvis
3.
Ako užívať Neparvis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Neparvis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEPARVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Neparvis je liek na srdce obsahujúci inhibítor neprilyzínu a
blokátor receptora angiotenzínu. Dodáva
dve liečivá, sakubitril a valsartan.
Neparvis sa používa na liečbu určitého typu dlhodobého
zlyhávania srdca u dospelých, detí
a dospievajúcich (vo veku 1 roka a starších).
K tomuto typu srdcového zlyhávania dochádza, keď je srdce slabé a
nedokáže do pľúc a ostatných
častí tela čerpať dostatok krvi. Najčastejšími príznakmi
srdcového zlyhávania sú dýchavičnosť, únava,
vyčerpanosť a opuch členkov.
77
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEPARVIS
NEUŽÍVAJTE NEPARVIS
•
ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg
valsartanu (ako komplex
sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg
valsartanu (ako komplex
sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8
mg valsartanu (ako komplex
sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Fialovobiela oválna bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými
hranami, bez deliacej ryhy, s
vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „LZ” na druhej
strane. Približné rozmery tabliet
13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Bledožltá oválna bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými
hranami, bez deliacej ryhy, s
vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „L1” na druhej
strane. Približné rozmery tabliet
13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Bledoružová oválna bikonvexná filmom obalená tableta so
skosenými hranami, bez deliacej ryhy, s
vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „L11” na
druhej strane. Približné rozmery tabliet
15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zlyhávanie srdca u dospelých
Neparvis je indikovaný dospelým pacientom na liečbu
symptomatického chronického zlyhávania
srdca so zníženou ejekčnou frakciou (pozri časť 5.1).
Zlyhávanie srdca u pediatrických pacientov
Neparvis je indikovaný deťom a dospievaj