Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
Zástava srdca
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
oprávnený
2016-05-26
75 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 76 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sakubitril/valsartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Neparvis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neparvis 3. Ako užívať Neparvis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Neparvis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEPARVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Neparvis je liek na srdce obsahujúci inhibítor neprilyzínu a blokátor receptora angiotenzínu. Dodáva dve liečivá, sakubitril a valsartan. Neparvis sa používa na liečbu určitého typu dlhodobého zlyhávania srdca u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 1 roka a starších). K tomuto typu srdcového zlyhávania dochádza, keď je srdce slabé a nedokáže do pľúc a ostatných častí tela čerpať dostatok krvi. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhávania sú dýchavičnosť, únava, vyčerpanosť a opuch členkov. 77 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEPARVIS NEUŽÍVAJTE NEPARVIS • ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu). Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu). Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Fialovobiela oválna bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami, bez deliacej ryhy, s vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „LZ” na druhej strane. Približné rozmery tabliet 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Bledožltá oválna bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami, bez deliacej ryhy, s vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „L1” na druhej strane. Približné rozmery tabliet 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety Bledoružová oválna bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami, bez deliacej ryhy, s vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „L11” na druhej strane. Približné rozmery tabliet 15,1 mm x 6,0 mm. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zlyhávanie srdca u dospelých Neparvis je indikovaný dospelým pacientom na liečbu symptomatického chronického zlyhávania srdca so zníženou ejekčnou frakciou (pozri časť 5.1). Zlyhávanie srdca u pediatrických pacientov Neparvis je indikovaný deťom a dospievaj Olvassa el a teljes dokumentumot