Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil citrát
Viatris Limited
G04BE03
sildenafil
Urologika
Hypertenzia, pľúca
AdultsTreatment dospelých pacientov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie klasifikované ako KTO funkčnej triedy II a III, s cieľom zlepšiť výkon kapacita. Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva. Pediatrické populationTreatment pediatrických pacientov vo veku od 1 roka do 17 rokov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Účinnosť z hľadiska zlepšenia záťažovej kapacity alebo pľúcna hemodynamických bolo dokázané v primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzie spojenej s vrodenou srdcovou vadou (pozri časť 5.
Revision: 7
oprávnený
2016-09-15
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MYSILDECARD 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sildenafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informáciipre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Mysildecard a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysildecard 3. Ako užívať Mysildecard 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mysildecard 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MYSILDECARD A NA ČO SA POUŽÍVA Mysildecard obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Mysildecard znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach. Mysildecard sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MYSILDECARD NEUŽÍVAJTE MYSILDECARD: - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak užívate lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“poppers“). Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo “angíny pektoris”). Mysildecard môže Soma hati kamili
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Mysildecard 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta (s priemerom cca 6,50 mm) s vyrazeným písmenom M na jednej strane a písmenami SL cez číslo 20 na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí Liečba dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčný stupeň II a III podľa WHO, za účelom zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže. Účinnosť sa potvrdila pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva. Pediatrická populácia Liečba pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov s pľúcnou artériovou hypertenziou. Účinnosť v zmysle zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže alebo pľúcnej hemodynamiky sa potvrdila pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a monitorovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie. V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Mysildecardom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby. Dávkovanie _Dospelí _ Odporúčaná dávka je 20 mg trikrát denne (TID). Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Mysildecard, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou. Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku. _Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov) _ U pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka u pacientov s hmotnosťou ≤ 20 kg je 10 mg trikrát denne a u pacientov s hmotnosťou > 20 kg je 20 mg trikrát denne. U detí a d Soma hati kamili