Mysildecard

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sildenafil citrát

Dostupné z:

Viatris Limited

ATC kód:

G04BE03

INN (Medzinárodný Name):

sildenafil

Terapeutické skupiny:

Urologika

Terapeutické oblasti:

Hypertenzia, pľúca

Terapeutické indikácie:

AdultsTreatment dospelých pacientov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie klasifikované ako KTO funkčnej triedy II a III, s cieľom zlepšiť výkon kapacita. Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva. Pediatrické populationTreatment pediatrických pacientov vo veku od 1 roka do 17 rokov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Účinnosť z hľadiska zlepšenia záťažovej kapacity alebo pľúcna hemodynamických bolo dokázané v primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzie spojenej s vrodenou srdcovou vadou (pozri časť 5.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-09-15

Príbalový leták

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYSILDECARD 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sildenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informáciipre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mysildecard a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysildecard
3.
Ako užívať Mysildecard
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mysildecard
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYSILDECARD A NA ČO SA POUŽÍVA
Mysildecard obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Mysildecard znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy
v pľúcach.
Mysildecard sa používa na liečbu dospelých a detí a
dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s vysokým
tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou
hypertenziou).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MYSILDECARD
NEUŽÍVAJTE MYSILDECARD:
-
ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak užívate lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého,
ako je amylnitrit (“poppers“).
Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo
“angíny pektoris”). Mysildecard
môže

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Mysildecard 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme
citrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta (s priemerom cca
6,50 mm) s vyrazeným písmenom
M na jednej strane a písmenami SL cez číslo 20 na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Liečba dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou,
klasifikovanou ako funkčný stupeň II
a III podľa WHO, za účelom zlepšenia tolerancie fyzickej
záťaže. Účinnosť sa potvrdila pri primárnej
pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením
spojivového tkaniva.
Pediatrická populácia
Liečba pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov s pľúcnou
artériovou hypertenziou. Účinnosť
v zmysle zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže alebo pľúcnej
hemodynamiky sa potvrdila pri primárnej
pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou
srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a monitorovať len lekár, ktorý má skúsenosti
s liečbou pľúcnej arteriálnej
hypertenzie. V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe
Mysildecardom, treba zvážiť
alternatívne možnosti liečby.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná dávka je 20 mg trikrát denne (TID). Lekári majú
poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť
Mysildecard, aby užili dávku čo možno najskôr a potom
pokračovali s normálnou dávkou. Pacienti
nesmú užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
_Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov) _
U pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná
dávka u pacientov s hmotnosťou
≤ 20 kg je 10 mg trikrát denne a u pacientov s hmotnosťou > 20 kg
je 20 mg trikrát denne. U detí
a d