Miglustat Gen.Orph

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

miglustat

Inapatikana kutoka:

Gen.Orph

ATC kanuni:

A16AX06

INN (Jina la Kimataifa):

miglustat

Kundi la matibabu:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Eneo la matibabu:

Choroba Gauchera

Matibabu dalili:

Miglustat Gen. Orph jest wskazany do doustnego leczenia dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Gauchera typu 1. Miglustat Generacji. K. RUF może być stosowany tylko w leczeniu pacjentów, dla których ферментозаместительная terapia nie pasuje. Miglustat Gen. Orph jest wskazany do leczenia objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych i pediatrycznych pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu c .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2017-11-09

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
miglustat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Gen.Orph
3.
Jak stosować lek Miglustat Gen.Orph
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Miglustat Gen.Orph
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIGLUSTAT GEN.ORPH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Miglustat Gen.Orph zawiera substancję czynną zwaną miglustatem,
który należy do grupy leków
wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu
dwóch chorób:
•
LEK MIGLUSTAT GEN.ORPH JEST STOSOWANY W LECZENIU CHOROBY GAUCHERA TYPU
I O PRZEBIEGU
ŁAGODNYM I UMIARKOWANYM U DOROSŁYCH.
U osób z chorobą Gauchera typu I substancja zwana glukozyloceramidem
nie jest usuwana
z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu
immunologicznego. Prowadzi to
do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby
kości.
Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest
enzymatyczna terapia zastępcza. Lek
Miglustat Gen.Orph stosuje się jedynie u pacjentów, u których
leczenie za pomocą enzymatycznej
terapii zastępczej nie jest możliwe.
•
LEK MIGLUSTAT GEN. ORPH JEST RÓWNIEŻ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 i długości około 14 mm,
z białym, nieprzezroczystym
wieczkiem i korpusem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Miglustat Gen.Orph jest wskazany do stosowania doustnego w
leczeniu łagodnej
i umiarkowanej choroby Gauchera typu I u pacjentów dorosłych.
Produkt Miglustat Gen.Orph może
być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może
być prowadzona enzymatyczna
terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt Miglustat Gen.Orph jest wskazany do stosowania w leczeniu
postępujących objawów
neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą
Niemanna-Picka typu C (patrz punkty
4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarzy mających
doświadczenie w leczeniu choroby
Gauchera lub choroby Niemanna-Picka typu C.
Dawkowanie
_Dawka w chorobie Gauchera typu I _
_Dorośli _
Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą
Gauchera typu I wynosi
100 mg trzy razy na dobę.
U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być
tymczasowe zmniejszenie dawki do
100 mg raz lub dwa razy na dobę.
_ _
_Dzieci i młodzież_
Nie określono skuteczności miglustatu u dzieci i młodzieży z
chorobą Gauchera typu I w wieku od
0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
_Dawka w chorobie Niemanna-Picka typu C _
_Dorośli _
Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą
Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg
3
trzy razy na dobę.
_Dzieci i młodzież _
Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z
chorobą Niemanna-Picka typu C
wynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat nale
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi miglustat

miglustat

ATC kanuni A16AX06

A16AX06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gen.Orph

Gen.Orph

INN (Jina la Kimataifa) miglustat

miglustat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 23-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiaisilandi 23-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Miglustat Gen.Orph

Miglustat Gen.Orph

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Miglustat Gen.Orph