Miglustat Gen.Orph
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-03-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-03-2023
Public Assessment Report
(PAR)
08-07-2019
Active ingredient:
miglustat
Available from:
Gen.Orph
ATC code:
A16AX06
INN (International Name):
miglustat
Therapeutic group:
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Therapeutic area:
Choroba Gauchera
Therapeutic indications:
Miglustat Gen. Orph jest wskazany do doustnego leczenia dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Gauchera typu 1. Miglustat Generacji. K. RUF może być stosowany tylko w leczeniu pacjentów, dla których ферментозаместительная terapia nie pasuje. Miglustat Gen. Orph jest wskazany do leczenia objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych i pediatrycznych pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu c .
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2017-11-09
Patient Information leaflet
20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
miglustat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Gen.Orph
3.
Jak stosować lek Miglustat Gen.Orph
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Miglustat Gen.Orph
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIGLUSTAT GEN.ORPH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Miglustat Gen.Orph zawiera substancję czynną zwaną miglustatem,
który należy do grupy leków
wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu
dwóch chorób:
•
LEK MIGLUSTAT GEN.ORPH JEST STOSOWANY W LECZENIU CHOROBY GAUCHERA TYPU
I O PRZEBIEGU
ŁAGODNYM I UMIARKOWANYM U DOROSŁYCH.
U osób z chorobą Gauchera typu I substancja zwana glukozyloceramidem
nie jest usuwana
z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu
immunologicznego. Prowadzi to
do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby
kości.
Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest
enzymatyczna terapia zastępcza. Lek
Miglustat Gen.Orph stosuje się jedynie u pacjentów, u których
leczenie za pomocą enzymatycznej
terapii zastępczej nie jest możliwe.
•
LEK MIGLUSTAT GEN. ORPH JEST RÓWNIEŻ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 i długości około 14 mm,
z białym, nieprzezroczystym
wieczkiem i korpusem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Miglustat Gen.Orph jest wskazany do stosowania doustnego w
leczeniu łagodnej
i umiarkowanej choroby Gauchera typu I u pacjentów dorosłych.
Produkt Miglustat Gen.Orph może
być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może
być prowadzona enzymatyczna
terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt Miglustat Gen.Orph jest wskazany do stosowania w leczeniu
postępujących objawów
neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą
Niemanna-Picka typu C (patrz punkty
4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarzy mających
doświadczenie w leczeniu choroby
Gauchera lub choroby Niemanna-Picka typu C.
Dawkowanie
_Dawka w chorobie Gauchera typu I _
_Dorośli _
Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą
Gauchera typu I wynosi
100 mg trzy razy na dobę.
U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być
tymczasowe zmniejszenie dawki do
100 mg raz lub dwa razy na dobę.
_ _
_Dzieci i młodzież_
Nie określono skuteczności miglustatu u dzieci i młodzieży z
chorobą Gauchera typu I w wieku od
0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
_Dawka w chorobie Niemanna-Picka typu C _
_Dorośli _
Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą
Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg
3
trzy razy na dobę.
_Dzieci i młodzież _
Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z
chorobą Niemanna-Picka typu C
wynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat nale
Read the complete document
