Krajina: Európska únia
Jazyk: poľština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Choroba Gauchera
Miglustat Gen. Orph jest wskazany do doustnego leczenia dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Gauchera typu 1. Miglustat Generacji. K. RUF może być stosowany tylko w leczeniu pacjentów, dla których ферментозаместительная terapia nie pasuje. Miglustat Gen. Orph jest wskazany do leczenia objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych i pediatrycznych pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu c .
Revision: 9
Upoważniony
2017-11-09
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG KAPSUŁKI TWARDE miglustat NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Gen.Orph 3. Jak stosować lek Miglustat Gen.Orph 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Miglustat Gen.Orph 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MIGLUSTAT GEN.ORPH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Miglustat Gen.Orph zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób: • LEK MIGLUSTAT GEN.ORPH JEST STOSOWANY W LECZENIU CHOROBY GAUCHERA TYPU I O PRZEBIEGU ŁAGODNYM I UMIARKOWANYM U DOROSŁYCH. U osób z chorobą Gauchera typu I substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego. Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości. Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza. Lek Miglustat Gen.Orph stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe. • LEK MIGLUSTAT GEN. ORPH JEST RÓWNIEŻ Prečítajte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 i długości około 14 mm, z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Miglustat Gen.Orph jest wskazany do stosowania doustnego w leczeniu łagodnej i umiarkowanej choroby Gauchera typu I u pacjentów dorosłych. Produkt Miglustat Gen.Orph może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i 5.1). Produkt Miglustat Gen.Orph jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być prowadzone przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera lub choroby Niemanna-Picka typu C. Dawkowanie _Dawka w chorobie Gauchera typu I _ _Dorośli _ Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Gauchera typu I wynosi 100 mg trzy razy na dobę. U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki do 100 mg raz lub dwa razy na dobę. _ _ _Dzieci i młodzież_ Nie określono skuteczności miglustatu u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu I w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych. _Dawka w chorobie Niemanna-Picka typu C _ _Dorośli _ Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg 3 trzy razy na dobę. _Dzieci i młodzież _ Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg trzy razy na dobę. Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat nale Prečítajte si celý dokument