Miglustat Gen.Orph

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

miglustat

Inapatikana kutoka:

Gen.Orph

ATC kanuni:

A16AX06

INN (Jina la Kimataifa):

miglustat

Kundi la matibabu:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Eneo la matibabu:

Gošē slimība

Matibabu dalili:

Miglustat Gen. Orph indicēts iekšķīgo ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar vieglas līdz vidēji tipa 1 Gošē slimība. Miglustat Gen. Orph var izmantot tikai attieksmi pret pacientiem, par kuriem enzīma aizstājterapija ir nepiemērots. Miglustat Gen. Orph ir indicēts, lai ārstētu progresējošu neiroloģiskas izpausmes pieaugušiem pacientiem un pediatrijā, pacientiem ar Niemann-Pick C tipa slimības.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2017-11-09

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG CIETĀS KAPSULAS
_miglustatum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Miglustat Gen.Orph_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Miglustat Gen.Orph_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Miglustat Gen.Orph_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_ Miglustat Gen.Orph_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _MIGLUSTAT GEN.ORPH_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
_Miglustat Gen.Orph_
satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē
vielmaiņu. To
lieto divu slimību ārstēšanā:
• _MIGLUSTAT GEN.ORPH_ LIETO VIEGLAS LĪDZ VIDĒJI SMAGAS 1. TIPA
GOŠĒ SLIMĪBAS ĀRSTĒŠANAI
PIEAUGUŠAJIEM.
Saslimstot ar 1. tipa Gošē slimību, no Jūsu organisma netiek
izdalīta viela, ko sauc glikozilceramīds.
Tā tiek uzkrāta noteiktās organisma imūnsistēmas šūnās. Tā
rezultātā var palielināties aknas un liesa,
rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība.
Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai izmanto enzīmu
aizstājterapiju.
_Miglustat Gen.Orph_
lieto
tikai tad, ja uzskata, ka pacientam nav piemērojama enzīmu
aizstājterapija.
•
_MIGLUSTAT GEN.ORPH_LIETO ARĪ PROGRESĒJOŠU NEIROLOĢISKO SIMPTOMU
ĀRSTĒŠANAI C TIPA NĪMANA
– PIKA SLIMĪBAS GADĪJUMĀ PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM.
Ja Jums ir C tipa Nīmana – Pika sl
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Miglustat Gen.Orph 100 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 100 mg miglustata (
_miglustatum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
4. izmēra cietā želatīna kapsula ar baltu necaurspīdīgu vāciņu
un korpusu; apmēram 14 mm gara.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Miglustat Gen.Orph_
ir indicētas iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem vieglas
līdz vidēji smagas
1. tipa Gošē slimības gadījumā.
_Miglustat Gen.Orph_
lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav
piemērojama enzīmu aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
_Miglustat Gen.Orph_
ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas
ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem un bērniem ar C tipa Nīmana – Pika slimību (skatīt
4.4 un 5.1 apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāvada ārstiem ar pieredzi Gošē slimības vai C tipa
Nīmana – Pika slimības ārstēšanā.
Devas
_Deva 1. tipa Gošē slimības gadījumā _
_Pieaugušie _
Ieteicamā sākuma deva pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa Gošē
slimību ir 100 mg trīs reizes dienā.
Dažiem pacientiem caurejas dēļ var būt nepieciešama īslaicīga
devas samazināšana līdz 100 mg vienu
vai divas reizes dienā.
_Pediatriskā populācija _
Miglustata efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no
0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē
slimību, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
_Deva C tipa Nīmana – Pika slimības gadījumā _
_ _
_Pieaugušie _
Ieteicamā deva pieaugušajiem ar C tipa Nīmana – Pika slimību ir
200 mg trīs reizes dienā.
_Pediatriskā populācija _
Ieteicamā deva pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ar C tipa Nīmana
– Pika slimību ir 200 mg trīs
reizes dienā.
3
Devas pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jāpiemēro, ņemot
vērā ķermeņa virsmas laukumu, kā
tas parādīts turpmāk:
1. TABULA – PEDIAT
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi miglustat

miglustat

ATC kanuni A16AX06

A16AX06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gen.Orph

Gen.Orph

INN (Jina la Kimataifa) miglustat

miglustat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 23-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiaisilandi 23-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Miglustat Gen.Orph

Miglustat Gen.Orph

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Miglustat Gen.Orph