Miglustat Gen.Orph

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

miglustat

Inapatikana kutoka:

Gen.Orph

ATC kanuni:

A16AX06

INN (Jina la Kimataifa):

miglustat

Kundi la matibabu:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Eneo la matibabu:

Νόσος Gaucher

Matibabu dalili:

Miglustat Gen. Το Orph ενδείκνυται για τη θεραπεία από του στόματος ενηλίκων ασθενών με ήπια έως μέτρια ασθένεια Gaucher τύπου 1. Miglustat Gen. Orph μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία των ασθενών για τους οποίους η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης είναι ακατάλληλο. Miglustat Gen. Orph ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C νόσου.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2017-11-09

Taarifa za kipeperushi

                                20
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
μιγλουστάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Miglustat Gen.Orph
3.
Πώς να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Miglustat Gen.Orph
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg
μιγλουστάτης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 4,
μήκους περίπου 14 mm, με αδιαφανές πώμα
και σώμα
λευκού χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για την από
στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με
ήπιας έως
μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του
Gaucher. Το Miglustat Gen.Orph μπορεί να
χρησιμοποιηθεί
μόνο στη θεραπεία ασθενών για τους
οποίους η θεραπεία υποκατάστασης
ενζύμων δεν μπορεί να
χορηγηθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για τη
θεραπεία των εκφυλιστικών
νευρολογικών εκδηλώσεων σε
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
με νόσο Niemann-Pick τύπου C (βλ.παραγράφους
4.4 και 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από
ιατρούς που είναι γνώστες της
αντιμετώπισης της νόσου του
Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C, αναλόγα
με την περίσταση.
Δοσολογία
_Δόση στην
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi miglustat

miglustat

ATC kanuni A16AX06

A16AX06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gen.Orph

Gen.Orph

INN (Jina la Kimataifa) miglustat

miglustat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 23-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiaisilandi 23-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Miglustat Gen.Orph

Miglustat Gen.Orph

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Miglustat Gen.Orph