Miglustat Gen.Orph
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-03-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-03-2023
Public Assessment Report
(PAR)
08-07-2019
Active ingredient:
miglustat
Available from:
Gen.Orph
ATC code:
A16AX06
INN (International Name):
miglustat
Therapeutic group:
Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,
Therapeutic area:
Νόσος Gaucher
Therapeutic indications:
Miglustat Gen. Το Orph ενδείκνυται για τη θεραπεία από του στόματος ενηλίκων ασθενών με ήπια έως μέτρια ασθένεια Gaucher τύπου 1. Miglustat Gen. Orph μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία των ασθενών για τους οποίους η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης είναι ακατάλληλο. Miglustat Gen. Orph ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C νόσου.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2017-11-09
Patient Information leaflet
20
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
μιγλουστάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Miglustat Gen.Orph
3.
Πώς να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Miglustat Gen.Orph
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg
μιγλουστάτης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 4,
μήκους περίπου 14 mm, με αδιαφανές πώμα
και σώμα
λευκού χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για την από
στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με
ήπιας έως
μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του
Gaucher. Το Miglustat Gen.Orph μπορεί να
χρησιμοποιηθεί
μόνο στη θεραπεία ασθενών για τους
οποίους η θεραπεία υποκατάστασης
ενζύμων δεν μπορεί να
χορηγηθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για τη
θεραπεία των εκφυλιστικών
νευρολογικών εκδηλώσεων σε
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
με νόσο Niemann-Pick τύπου C (βλ.παραγράφους
4.4 και 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από
ιατρούς που είναι γνώστες της
αντιμετώπισης της νόσου του
Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C, αναλόγα
με την περίσταση.
Δοσολογία
_Δόση στην
Read the complete document
