Mhyosphere PCV ID
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-02-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Inapatikana kutoka:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC kanuni:
QI09AL08
INN (Jina la Kimataifa):
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Kundi la matibabu:
Prasata
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Matibabu dalili:
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2020-08-18
Taarifa za kipeperushi
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
MHYOSPHERE PCV ID injekční emulze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANĚLSKO
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MHYOSPHERE PCV ID injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka 0,2 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaná rekombinantní
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, kmen Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
-
Prasečí cirkovirus typu 2 (PCV2) kapsidový protein
RP* ≥ 1,3
*Relativní účinnost stanovená ELISA testem.
ADJUVANS:
Lehký minerální olej ……. 42,40 mg
Po protřepání bílá homogenní emulze
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat:
-
ke
snížení
plicních
lézí
spojených
s
prasečí
enzootickou
pneumonií
způsobenou
bakterií
Mycoplasma hyopneumoniae. Rovněž ke snížení výskytu těchto
lézí (jak bylo pozorováno v
terénních studiích).
-
ke snížení virémie, virové zátěže v plicích a lymfoidních
tkáních a ke snížení trvání viremického
období spojeného s onemocněními způsobenými prasečím
cirkovirem typu 2 (PCV2). Účinnost
proti PCV2 genotypům a, b a d byla prokázána v terénních
studiích.
-
ke snížení míry utracení a ztráty denního přírůstku
hmotnosti způsobené onemocněními spojenými
s bakterií Mycoplasma hyopneumoniae a/nebo PCV2 (jak bylo pozorováno
v terénních studiích u
prasat 6 měsíců věku).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci.
17
Prasečí cirkovirus typu 2:
Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 22 týdnů po vakcinaci.
Kromě toh
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MHYOSPHERE PCV ID injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 0,2 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaná rekombinantní
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, kmen Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
-
Prasečí cirkovirus typu 2 (PCV2) kapsidový protein
RP* ≥ 1,3
*Relativní účinnost stanovená ELISA testem.
ADJUVANS:
Lehký tekutý parafin ……. 42,40 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
Po protřepání bílá homogenní emulze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat:
-
ke
snížení
plicních
lézí
spojených
s
prasečí
enzootickou
pneumonií
způsobenou
bakterií
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Rovněž ke snížení výskytu těchto lézí (jak bylo pozorováno
v
terénních studiích).
-
ke snížení virémie, virové zátěže v plicích a lymfoidních
tkáních a ke snížení trvání viremického
období spojeného s onemocněními způsobenými prasečím
cirkovirem typu 2 (PCV2). Účinnost
proti PCV2 genotypům a, b a d byla prokázána v terénních
studiích.
-
ke snížení míry utracení a ztráty denního přírůstku
hmotnosti způsobené onemocněními spojenými
s bakterií
_Mycoplasma hyopneumoniae _
a/nebo PCV2 (jak bylo pozorováno v terénních studiích u
prasat 6 měsíců věku).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci.
Prasečí cirkovirus typu 2:
Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 22 týdnů po vakcinaci.
3
Kromě toho bylo u zvířat čelenžovaných 4 týdny a 22 týdnů po
vakcinaci prokázáno snížení
vylučování PCV2 nosním sekretem a výkaly a zkrácení délky
trvání vylučování PCV2 nosním
sekretem.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v p
Soma hati kamili
