Maci

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα

Inapatikana kutoka:

Vericel Denmark ApS

ATC kanuni:

M09AX02

INN (Jina la Kimataifa):

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Kundi la matibabu:

Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος

Eneo la matibabu:

Κατάγματα, Χόνδροι

Matibabu dalili:

Επισκευή των συμπτωματικών ελαττωμάτων χόνδρου του γόνατος.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Αποτραβηγμένος

Idhini ya tarehe:

2013-06-27

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MACI 500.000 ΈΩΣ 1.000.000 ΚΎΤΤΑΡΑ/CM
2 ΠΡΟΣ ΕΜΦΎΤΕΥΣΗ
Αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα
τα οποία εφαρμόζονται σε υπόστρωμα
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το χειρουργό σας ή το
φυσικοθεραπευτή
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
χειρουργό ή το
φυσικοθεραπευτή σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MACI 500.000 έως 1.000.000 κύτταρα/cm
2
υπόστρωμα προς εμφύτευση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε εμφύτευμα περιέχει αυτόλογα
καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία
εφαρμόζονται σε μήτρα.
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Βιώσιμα αυτόλογα χονδροκύτταρα
καλλιεργούνται _ex vivo _με την έκφραση
γονιδίων δεικτών
συγκεκριμένων χονδροκυττάρων,
τοποθετημένα πάνω σε μια μεμβράνη
κολλαγόνου προερχόμενη
από χοίρους Τύπου I/III φέρουσα σήμανση
CE.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε υπόστρωμα προς εμφύτευση
αποτελείται από αυτόλογα
καλλιεργημένα χονδροκύτταρα πάνω
σε μια μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm² Τύπου
I/III, με πυκνότητα 500.000 έως 1.000.000 κύτταρ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα

αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα

ATC kanuni M09AX02

M09AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Vericel Denmark ApS

Vericel Denmark ApS

INN (Jina la Kimataifa) matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Maci αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα matrix-applied characterised autologous cultured

Maci αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα matrix-applied characterised autologous cultured

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Maci