Maci

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα

Saatavilla:

Vericel Denmark ApS

ATC-koodi:

M09AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Terapeuttinen ryhmä:

Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος

Terapeuttinen alue:

Κατάγματα, Χόνδροι

Käyttöaiheet:

Επισκευή των συμπτωματικών ελαττωμάτων χόνδρου του γόνατος.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Αποτραβηγμένος

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-27

Pakkausseloste

21
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MACI 500.000 ΈΩΣ 1.000.000 ΚΎΤΤΑΡΑ/CM
2 ΠΡΟΣ ΕΜΦΎΤΕΥΣΗ
Αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα
τα οποία εφαρμόζονται σε υπόστρωμα
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το χειρουργό σας ή το
φυσικοθεραπευτή
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
χειρουργό ή το
φυσικοθεραπευτή σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φ�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MACI 500.000 έως 1.000.000 κύτταρα/cm
2
υπόστρωμα προς εμφύτευση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε εμφύτευμα περιέχει αυτόλογα
καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία
εφαρμόζονται σε μήτρα.
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Βιώσιμα αυτόλογα χονδροκύτταρα
καλλιεργούνται _ex vivo _με την έκφραση
γονιδίων δεικτών
συγκεκριμένων χονδροκυττάρων,
τοποθετημένα πάνω σε μια μεμβράνη
κολλαγόνου προερχόμενη
από χοίρους Τύπου I/III φέρουσα σήμανση
CE.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε υπόστρωμα προς εμφύτευση
αποτελείται από αυτόλογα
καλλιεργημένα χονδροκύτταρα πάνω
σε μια μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm² Τύπου
I/III, με πυκνότητα 500.000 έως 1.000.000 κύτταρ�