LysaKare

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Advanced Accelerator Applications

ATC kanuni:

V03AF11

INN (Jina la Kimataifa):

arginine, lysine

Kundi la matibabu:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Eneo la matibabu:

Žiarenie Zranenia

Matibabu dalili:

LysaKare je indikovaný na zníženie renálnej žiarenie počas Peptid-Receptor Rádionuklidov Terapia (PRRT) s lutetium (177Lu) oxodotreotide v dospelí.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2019-07-25

Taarifa za kipeperushi

                                17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LYSAKARE 25 G/25 G INFÚZNY ROZTOK
L-arginín hydrochlorid/L-lyzín hydrochlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LysaKare a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LysaKare
3.
Ako sa LysaKare používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LysaKare
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LYSAKARE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LYSAKARE
LysaKare obsahuje liečivá arginín a lyzín, dve rôzne
aminokyseliny. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa
používajú na zmiernenie vedľajších účinkov protirakovinového
lieku.
NA ČO SA LYSAKARE POUŽÍVA
LysaKare sa používa u dospelých pacientov na ochranu obličiek pred
zbytočným žiarením počas liečby
liekom Lutathera (lutécium (
177
Lu) oxodotreotid), čo je rádioaktívny liek, ktorý sa používa na
liečbu určitých
nádorov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LYSAKARE
Pozorne dodržiavajte všetky pokyny svojho lekára. Keďže s liekom
LysaKare dostanete ďalší liek Lutathera,
POZORNE SI PREČÍTAJTE PÍSOMNÚ INFORMÁCIU O LIEKU LUTATHERA, AKO
AJ TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej
sestry alebo lekárnika.
LIEK LYSAKARE VÁM NEMÁ BYŤ PODANÝ
-
ak ste alergický na arginín a lyzín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto li
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
LysaKare 25 g/25 g infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden 1 000 ml vak obsahuje 25 g L-arginín hydrochloridu a 25 g
L-lyzín hydrochloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok (infúzia).
Číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc
pH: 5,1 – 6,1
Osmolarita: 420 – 480 mOsm/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LysaKare je indikovaný na zníženie radiačnej expozície obličiek
počas liečby rádioaktívnymi peptidmi
(PRRT) s lutécium (
177
Lu) oxodotreotidom u dospelých.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
LysaKare je indikovaný na podávanie spolu s PRRT s lutécium (
177
Lu) oxodotreotidom, a preto má liek
podávať len poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý má
skúsenosti s používaním PRRT.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaný liečebný režim u dospelých pozostáva z infúzie
celého vaku s liekom LysaKare súbežne s
infúziou lutécium (
177
Lu) oxodotreotidu aj v prípade, že pacienti potrebujú zníženie
dávky PRRT.
Na zníženie výskytu nauzey a vracania sa odporúča premedikácia
antiemetikom 30 minút pred začatím
infúzie lieku LysaKare.
_Osobitné populácie _
_Porucha funkcie obličiek _
Vzhľadom na potenciálne klinické komplikácie súvisiace s
preťažením objemu a zvýšením hladiny draslíka
v krvi spojené s použitím lieku LysaKare sa tento liek nemá
podávať u pacientov s klírensom kreatinínu < 30
ml/min.Pri použití lieku LysaKare u pacientov s klírensom
kreatinínu od 30 do 50 ml/min. je potrebná
opatrnosť. Liečba lutécium (177Lu) oxodotreotidom u pacientov s
renálnou funkciou od 30 do 50 ml/min sa
neodporúča, a preto je v prípade týchto pacientov vždy potrebné
dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika, čo
má zahŕňať zváženie zvýšeného rizika prechodnej
hyperkaliémie u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnos
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

ATC kanuni V03AF11

V03AF11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Advanced Accelerator Applications

Advanced Accelerator Applications

INN (Jina la Kimataifa) arginine, lysine

arginine, lysine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari LysaKare L-arginine hydrochloride, L-lysine arginine,

LysaKare L-arginine hydrochloride, L-lysine arginine,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

LysaKare