LysaKare

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Tilgængelig fra:

Advanced Accelerator Applications

ATC-kode:

V03AF11

INN (International Name):

arginine, lysine

Terapeutisk gruppe:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Terapeutisk område:

Žiarenie Zranenia

Terapeutiske indikationer:

LysaKare je indikovaný na zníženie renálnej žiarenie počas Peptid-Receptor Rádionuklidov Terapia (PRRT) s lutetium (177Lu) oxodotreotide v dospelí.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2019-07-25

Indlægsseddel

17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LYSAKARE 25 G/25 G INFÚZNY ROZTOK
L-arginín hydrochlorid/L-lyzín hydrochlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LysaKare a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LysaKare
3.
Ako sa LysaKare používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LysaKare
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LYSAKARE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LYSAKARE
LysaKare obsahuje liečivá arginín a lyzín, dve rôzne
aminokyseliny. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa
používajú na zmiernenie vedľajších účinkov protirakovinového
lieku.
NA ČO SA LYSAKARE POUŽÍVA
LysaKare sa používa u dospelých pacientov na ochranu obličiek pred
zbytočným žiarením počas liečby
liekom Lutathera (lutécium (
177
Lu) oxodotreotid), čo je rádioaktívny liek, ktorý sa používa na
liečbu určitých
nádorov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LYSAKARE
Pozorne dodržiavajte všetky pokyny svojho lekára. Keďže s liekom
LysaKare dostanete ďalší liek Lutathera,
POZORNE SI PREČÍTAJTE PÍSOMNÚ INFORMÁCIU O LIEKU LUTATHERA, AKO
AJ TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej
sestry alebo lekárnika.
LIEK LYSAKARE VÁM NEMÁ BYŤ PODANÝ
-
ak ste alergický na arginín a lyzín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto li

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
LysaKare 25 g/25 g infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden 1 000 ml vak obsahuje 25 g L-arginín hydrochloridu a 25 g
L-lyzín hydrochloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok (infúzia).
Číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc
pH: 5,1 – 6,1
Osmolarita: 420 – 480 mOsm/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LysaKare je indikovaný na zníženie radiačnej expozície obličiek
počas liečby rádioaktívnymi peptidmi
(PRRT) s lutécium (
177
Lu) oxodotreotidom u dospelých.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
LysaKare je indikovaný na podávanie spolu s PRRT s lutécium (
177
Lu) oxodotreotidom, a preto má liek
podávať len poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý má
skúsenosti s používaním PRRT.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaný liečebný režim u dospelých pozostáva z infúzie
celého vaku s liekom LysaKare súbežne s
infúziou lutécium (
177
Lu) oxodotreotidu aj v prípade, že pacienti potrebujú zníženie
dávky PRRT.
Na zníženie výskytu nauzey a vracania sa odporúča premedikácia
antiemetikom 30 minút pred začatím
infúzie lieku LysaKare.
_Osobitné populácie _
_Porucha funkcie obličiek _
Vzhľadom na potenciálne klinické komplikácie súvisiace s
preťažením objemu a zvýšením hladiny draslíka
v krvi spojené s použitím lieku LysaKare sa tento liek nemá
podávať u pacientov s klírensom kreatinínu < 30
ml/min.Pri použití lieku LysaKare u pacientov s klírensom
kreatinínu od 30 do 50 ml/min. je potrebná
opatrnosť. Liečba lutécium (177Lu) oxodotreotidom u pacientov s
renálnou funkciou od 30 do 50 ml/min sa
neodporúča, a preto je v prípade týchto pacientov vždy potrebné
dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika, čo
má zahŕňať zváženie zvýšeného rizika prechodnej
hyperkaliémie u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnos