País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Advanced Accelerator Applications
V03AF11
arginine, lysine
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Žiarenie Zranenia
LysaKare je indikovaný na zníženie renálnej žiarenie počas Peptid-Receptor Rádionuklidov Terapia (PRRT) s lutetium (177Lu) oxodotreotide v dospelí.
Revision: 4
oprávnený
2019-07-25
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LYSAKARE 25 G/25 G INFÚZNY ROZTOK L-arginín hydrochlorid/L-lyzín hydrochlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je LysaKare a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LysaKare 3. Ako sa LysaKare používa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať LysaKare 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LYSAKARE A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LYSAKARE LysaKare obsahuje liečivá arginín a lyzín, dve rôzne aminokyseliny. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na zmiernenie vedľajších účinkov protirakovinového lieku. NA ČO SA LYSAKARE POUŽÍVA LysaKare sa používa u dospelých pacientov na ochranu obličiek pred zbytočným žiarením počas liečby liekom Lutathera (lutécium ( 177 Lu) oxodotreotid), čo je rádioaktívny liek, ktorý sa používa na liečbu určitých nádorov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LYSAKARE Pozorne dodržiavajte všetky pokyny svojho lekára. Keďže s liekom LysaKare dostanete ďalší liek Lutathera, POZORNE SI PREČÍTAJTE PÍSOMNÚ INFORMÁCIU O LIEKU LUTATHERA, AKO AJ TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. LIEK LYSAKARE VÁM NEMÁ BYŤ PODANÝ - ak ste alergický na arginín a lyzín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto li Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU LysaKare 25 g/25 g infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden 1 000 ml vak obsahuje 25 g L-arginín hydrochloridu a 25 g L-lyzín hydrochloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok (infúzia). Číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc pH: 5,1 – 6,1 Osmolarita: 420 – 480 mOsm/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE LysaKare je indikovaný na zníženie radiačnej expozície obličiek počas liečby rádioaktívnymi peptidmi (PRRT) s lutécium ( 177 Lu) oxodotreotidom u dospelých. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA LysaKare je indikovaný na podávanie spolu s PRRT s lutécium ( 177 Lu) oxodotreotidom, a preto má liek podávať len poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý má skúsenosti s používaním PRRT. Dávkovanie _Dospelí _ Odporúčaný liečebný režim u dospelých pozostáva z infúzie celého vaku s liekom LysaKare súbežne s infúziou lutécium ( 177 Lu) oxodotreotidu aj v prípade, že pacienti potrebujú zníženie dávky PRRT. Na zníženie výskytu nauzey a vracania sa odporúča premedikácia antiemetikom 30 minút pred začatím infúzie lieku LysaKare. _Osobitné populácie _ _Porucha funkcie obličiek _ Vzhľadom na potenciálne klinické komplikácie súvisiace s preťažením objemu a zvýšením hladiny draslíka v krvi spojené s použitím lieku LysaKare sa tento liek nemá podávať u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min.Pri použití lieku LysaKare u pacientov s klírensom kreatinínu od 30 do 50 ml/min. je potrebná opatrnosť. Liečba lutécium (177Lu) oxodotreotidom u pacientov s renálnou funkciou od 30 do 50 ml/min sa neodporúča, a preto je v prípade týchto pacientov vždy potrebné dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika, čo má zahŕňať zváženie zvýšeného rizika prechodnej hyperkaliémie u týchto pacientov (pozri časť 4.4). 3 _Pediatrická populácia _ Bezpečnos Leia o documento completo