LysaKare

Država: Evropska unija

Jezik: slovaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Dostopno od:

Advanced Accelerator Applications

Koda artikla:

V03AF11

INN (mednarodno ime):

arginine, lysine

Terapevtska skupina:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Terapevtsko območje:

Žiarenie Zranenia

Terapevtske indikacije:

LysaKare je indikovaný na zníženie renálnej žiarenie počas Peptid-Receptor Rádionuklidov Terapia (PRRT) s lutetium (177Lu) oxodotreotide v dospelí.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

oprávnený

Datum dovoljenje:

2019-07-25

Navodilo za uporabo

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
LysaKare 25 g/25 g infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden 1 000 ml vak obsahuje 25 g L-arginín hydrochloridu a 25 g
L-lyzín hydrochloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc
pH: 5,1 až 6,1
Osmolarita: 420 až 480 mOsm/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LysaKare je indikovaný na zníženie radiačnej expozície obličiek
počas liečby rádioaktívnymi peptidmi
(PRRT) s lutécium (
177
Lu) oxodotreotidom u dospelých._ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
LysaKare je indikovaný na podávanie spolu s PRRT s lutécium (
177
Lu) oxodotreotidom. Liek má preto
podávať len zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s
používaním PRRT.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaný liečebný režim u dospelých pozostáva z infúzie
celého vaku s liekom LysaKare súbežne s
infúziou lutécium (
177
Lu) oxodotreotidu aj v prípade, že pacienti potrebujú zníženie
dávky PRRT.
Na zníženie výskytu nauzey a vracania sa odporúča premedikácia
antiemetikom 30 minút pred začatím
infúzie lieku LysaKare.
_Osobitné populácie _
_Starší _
Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov vo veku 65 rokov alebo
viac.
Starší pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť zníženej funkcie
obličiek a preto je potrebná opatrnosť pri
určovaní vhodnosti na základe klírensu kreatinínu (pozri časť
4.4).
_Porucha funkcie pečene _
Použitie arginínu a lyzínu sa špecificky neskúmalo u pacientov so
závažnou poruchou funkcie pečene (pozri
časť 4.4).
3
_Porucha funkcie obličiek _
Vzhľadom na potenciálne klinické komplikácie súvisiace s
preťažením objemu a zvýšením hladiny draslíka
v krvi spojené s použitím lieku LysaKare sa tento liek nemá
podávať u pacientov s klírensom kreatinínu
<30 ml/min.
Pri použití lieku LysaKare u pacientov s klírensom kreatinínu od
30

Lastnosti izdelka

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
LysaKare 25 g/25 g infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden 1 000 ml vak obsahuje 25 g L-arginín hydrochloridu a 25 g
L-lyzín hydrochloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc
pH: 5,1 až 6,1
Osmolarita: 420 až 480 mOsm/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LysaKare je indikovaný na zníženie radiačnej expozície obličiek
počas liečby rádioaktívnymi peptidmi
(PRRT) s lutécium (
177
Lu) oxodotreotidom u dospelých._ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
LysaKare je indikovaný na podávanie spolu s PRRT s lutécium (
177
Lu) oxodotreotidom. Liek má preto
podávať len zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s
používaním PRRT.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaný liečebný režim u dospelých pozostáva z infúzie
celého vaku s liekom LysaKare súbežne s
infúziou lutécium (
177
Lu) oxodotreotidu aj v prípade, že pacienti potrebujú zníženie
dávky PRRT.
Na zníženie výskytu nauzey a vracania sa odporúča premedikácia
antiemetikom 30 minút pred začatím
infúzie lieku LysaKare.
_Osobitné populácie _
_Starší _
Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov vo veku 65 rokov alebo
viac.
Starší pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť zníženej funkcie
obličiek a preto je potrebná opatrnosť pri
určovaní vhodnosti na základe klírensu kreatinínu (pozri časť
4.4).
_Porucha funkcie pečene _
Použitie arginínu a lyzínu sa špecificky neskúmalo u pacientov so
závažnou poruchou funkcie pečene (pozri
časť 4.4).
3
_Porucha funkcie obličiek _
Vzhľadom na potenciálne klinické komplikácie súvisiace s
preťažením objemu a zvýšením hladiny draslíka
v krvi spojené s použitím lieku LysaKare sa tento liek nemá
podávať u pacientov s klírensom kreatinínu
<30 ml/min.
Pri použití lieku LysaKare u pacientov s klírensom kreatinínu od
30