Luveris

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-08-2011

Viambatanisho vya kazi:

lutropin alfa

Inapatikana kutoka:

Merck Europe B.V. 

ATC kanuni:

G03GA07

INN (Jina la Kimataifa):

lutropin alfa

Kundi la matibabu:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,

Eneo la matibabu:

Ovulation Induction; Infertility, Female

Matibabu dalili:

Luveris v povezavi z folikle stimulirajočega hormona (FSH) pripravo se priporoča za stimulacijo razvoja foliklov pri ženskah s hudo luteinising-hormon (LH) in pomanjkanje FSH. V kliničnih preskušanjih, ti bolniki so bili opredeljeni z endogeno serum LH ravni.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2000-11-29

Taarifa za kipeperushi

                                17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite
pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/155/001 (1 viala/ 1 ampula)
EU/1/00/155/002 (3 viale/ 3 ampule)
EU/1/00/155/003 (10 vial/ 10 ampul)
EU/1/00/155/004 (1 viala/ 1 viala)
EU/1/00/155/005 (3 viale/ 3 viale)
EU/1/00/155/006 (10 vial/ 10 vial)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
Lot vehikla
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
luveris 75 i.e.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
LUVERIS 75 I.E., VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I ) UPORABE
Luveris 75 i.e. prašek za injekcijo
lutropin alfa
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
75 i.e.
6.
DRUGI PODATKI
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
LUVERIS 75 I.E., AMPULE Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I ) UPORABE
vehikel za zdravilo Luveris
voda za injekcije
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
LUVERIS 75 I.E., VIALE Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I ) UPORABE
vehikel za zdravilo Luveris
voda za injekcije
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA U
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Luveris 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 75 i.e. lutropina alfa*.
* rekombinantni humani luteinizirajoči hormon (r-hLH), pridobljen z
gensko rekombinantno
tehnologijo DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo)
Videz praška: bele liofilizirane pelete.
Videz vehikla: bistra brezbarvna raztopina.
pH rekonstituirane raztopine je 7,5 do 8,5.
Poleg ampul je treba razmisliti tudi o drugih oblikah zdravila, ki
omogočajo bolnicam, da si lahko
dajejo zdravilo same.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Luveris je skupaj s preparatom, ki vsebuje folikle
stimulirajoči hormon (FSH), indicirano za
spodbujanje folikularnega razvoja pri odraslih ženskah s hudim
pomanjkanjem luteinizirajočega
hormona (LH) in FSH.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Luveris se mora začeti pod nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem motenj plodnosti.
Odmerjanje
Pri ženskah s pomanjkanjem LH in FSH je cilj terapije z zdravilom
Luveris v kombinaciji s FSH
spodbujanje razvoja foliklov, ki mu sledi končno dozorevanje le-teh
po dajanju humanega horionskega
gonadotropina (hCG). Zdravilo Luveris se mora dajati kot serijo
dnevnih injekcij sočasno s FSH. Če je
bolnica amenoreična in ima nizko izločanje endogenega estrogena, se
zdravljenje lahko začne
kadarkoli.
Zdravilo Luveris se daje sočasno s folitropinom alfa.
Priporočeni režim se začne s 75 i.e. lutropina alfa (tj. ena viala
zdravila Luveris) na dan in s
75 do 150 i.e. FSH. Zdravljenje mora biti prilagojeno individualnemu
odzivu bolnice, ki se ga
ovrednoti z merjenjem velikosti foliklov z ultrazvokom in estrogenskim
odzivom.
3
V kliničnih preskušanjih se je pokazalo, da zdravilo Luveris poveča
občutljivost jajčnikov na
folitropin alf
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lutropin alfa

lutropin alfa

ATC kanuni G03GA07

G03GA07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Europe B.V. 

Merck Europe B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) lutropin alfa

lutropin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Luveris lutropin alfa

Luveris lutropin alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Luveris