Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Lusutrombopag

Inapatikana kutoka:

Shionogi B.V.

ATC kanuni:

B02BX

INN (Jina la Kimataifa):

lusutrombopag

Kundi la matibabu:

Antihemorraagilised ained

Eneo la matibabu:

Trombotsütopeenia

Matibabu dalili:

Mulpleo on näidustatud ravi raske trombotsütopeenia täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline maksahaigus läbivate invasiivsete protseduuride.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2019-02-18

Taarifa za kipeperushi

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MULPLEO 3 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Lusutrombopaag
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Mulpleo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Mulpleo võtmist
3.
Kuidas Mulpleot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mulpleot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MULPLEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mulpleo sisaldab toimeainena_ lusutrombopaagi_, mis kuulub
_trombopoetiini retseptori agonistide _
ravimirühma. See ravim aitab suurendada _trombotsüütide_ arvu teie
veres. Trombotsüüdid on vere
komponendid, mis aitavad verel hüübida ja sellega verejookse
ennetada.
Mulpleot kasutatakse VERITSUSRISKI VÄHENDAMISEKS OPERATSIOONI JA
TEISTE PROTSEDUURIDE AJAL (sh
hammaste väljatõmbamine ja endoskoopia). Seda manustatakse
täiskasvanutele, kellel on kroonilise
maksahaiguse tõttu vähe trombotsüüte.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MULPLEO VÕTMIST
MULPLEOT EI TOHI VÕTTA,
-
KUI OLETE lusutrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE.
➤ KÜSIGE OMA ARSTILT enne Mulpleo võtmist, kas see puudutab teid.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Pidage nõu oma arstiga:
-
KUI TEIL ON veenides või arterites VEREHÜÜVETE TEKKIMISE RISK või
kui teil on verehüübeid
esinenud;
-
KUI TEIL ON RASKE MAKSAHAIGUS;
-
KUI TEIL ON PÕRN EEMALDATUD;
-
KUI SAATE INTERFEROONRAVI.
➤ ÖELGE OMA ARSTILE enne Mulpleo võtmist, kui mõni

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg lusutrombopaagi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Helepunased 7,0 mm ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid,
mille ühele küljele on pressitud
identifitseerimiskoodi „551“ kohale pimetrükina Shionogi
kaubamärk ja teisele küljele tugevus „3“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mulpleo on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise
maksahaigusega täiskasvanud
patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure (vt lõik
5.1)._ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 3 mg lusutrombopaagi üks kord ööpäevas 7
päeva jooksul.
Protseduur tuleb teha alates 9. päevast pärast ravi alustamist
lusutrombopaagiga. Enne protseduuri
alustamist tuleb määrata trombotsüütide arv.
_Vahelejäänud annus _
Vahelejäänud annus tuleb võtta niipea kui võimalik. Ei tohi võtta
kahekordset annust, kui annus jäi
eelmisel korral võtmata.
_Ravi kestus _
Mulpleot ei tohi võtta rohkem kui 7 päeva.
Erirühmad
_Eakad _
65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine
vajalik (vt lõik 5.2).
_Neerufunktsiooni kahjustus _
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine
vajalik (vt lõik 5.2).
_Maksafunktsiooni kahjustus _
Andmete piiratud kättesaadavuse tõttu ei ole Mulpleo ohutust ja
efektiivsust raske maksafunktsiooni
kahjustusega patsientidel (Child-Pugh’ klass C) tõestatud (vt
lõigud 4.4 ja 5.2). Annuse kohandamist
neil patsientidel ei eeldata. Ravi lusutrombopaagiga võib kasutada
raske maksafunktsiooni
kahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest eeldatavalt
saadav kasu ületab sellega seotud riske
3
(vt lõigud 4.4 ja 5.2). Kerge (Child-Pugh’ klass A) kuni mõõduka
(Child-Pugh’ klass B)
maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohan