Lunsumio
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
09-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-06-2022
Viambatanisho vya kazi:
mosunetuzumab
Inapatikana kutoka:
Roche Registration GmbH
ATC kanuni:
L01FX25
INN (Jina la Kimataifa):
mosunetuzumab
Kundi la matibabu:
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Eneo la matibabu:
Limfoma, Follicular
Matibabu dalili:
Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2022-06-03
Taarifa za kipeperushi
34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LUNSUMIO 1 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
LUNSUMIO 30 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
mosunetuzumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lunsumio u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lunsumio
3.
Kif għandek tieħu Lunsumio
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lunsumio
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LUNSUMIO U GĦALXIEX JINTUŻA
Lunsumio fih is-sustanza attiva mosunetuzumab, li hija tip ta’
antikorp. Dan huwa mediċina għall-
kanċer. Jintuża biex jittratta adulti li għandhom kanċer tad-demm
imsejjaħ limfoma follikulari (FL,
_follicular lymphoma_
).
F’FL, tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa ‘ċelluli B’
isiru kanċerużi. Iċ-ċelluli B anormali ma
jaħdmux kif suppost u jikbru malajr wisq, u b’hekk jimbuttaw
iċ-ċelluli B normali lejn il-mudullun u
l-glandoli limfatiċi li jgħinu jipproteġuk minn infezzjoni.
Lunsumio jingħata lil pazjenti li ppruvaw mill-inqas żewġ
trattamenti preċedenti għal FL, meta l-
kanċer jew ma rrispondiex għalihom, jew reġa’ ħareġ.
KIF JAĦDEM LUNSUMIO
Is-sustanza attiva
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lunsumio 1 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Lunsumio 30 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Lunsumio 1 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull kunjett fih 1 mg ta’ mosunetuzumab f’1 mL
f’konċentrazzjoni ta’ 1 mg/mL.
Lunsumio 30 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull kunjett fih 30 mg ta’ mosunetuzumab f’30 mL
f’konċentrazzjoni ta’ 1 mg/mL.
Mosunetuzumab huwa isotip ta’ tul sħiħ u umanizzat
tal-immunoglobulina (Ig)G1 kontra CD20/CD3
magħmul f’ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO,
_Chinese hamster ovary_
) permezz ta’ teknoloġija
tat-tfassil tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Likwidu ċar u bla kulur, pH ta’ 5.8 u ożmolalità ta’ 240-333
mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lunsumio bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’limfoma follikulari
(FL,
_follicular lymphoma_
) li rkadiet jew reżistenti li rċevew mill-inqas żewġ terapiji
sistemiċi minn
qabel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Lunsumio għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’
professjonist tal-kura tas-saħħa kkwalifikat fl-
użu ta’ terapiji kontra l-kanċer, f’ambjent b’appoġġ mediku
xieraq biex jiġu mmaniġġati reazzjonijiet
severi bħas-sindrome ta’ reħa ta’ ċitokina (CRS,
_cytokine release syndrome_
) (ara sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
_Profilassi u medikazzjoni minn qa
Soma hati kamili
