देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
mosunetuzumab
Roche Registration GmbH
L01FX25
mosunetuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Limfoma, Follicular
Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Awtorizzat
2022-06-03
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LUNSUMIO 1 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI LUNSUMIO 30 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI mosunetuzumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lunsumio u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lunsumio 3. Kif għandek tieħu Lunsumio 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lunsumio 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LUNSUMIO U GĦALXIEX JINTUŻA Lunsumio fih is-sustanza attiva mosunetuzumab, li hija tip ta’ antikorp. Dan huwa mediċina għall- kanċer. Jintuża biex jittratta adulti li għandhom kanċer tad-demm imsejjaħ limfoma follikulari (FL, _follicular lymphoma_ ). F’FL, tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa ‘ċelluli B’ isiru kanċerużi. Iċ-ċelluli B anormali ma jaħdmux kif suppost u jikbru malajr wisq, u b’hekk jimbuttaw iċ-ċelluli B normali lejn il-mudullun u l-glandoli limfatiċi li jgħinu jipproteġuk minn infezzjoni. Lunsumio jingħata lil pazjenti li ppruvaw mill-inqas żewġ trattamenti preċedenti għal FL, meta l- kanċer jew ma rrispondiex għalihom, jew reġa’ ħareġ. KIF JAĦDEM LUNSUMIO Is-sustanza attiva पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lunsumio 1 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Lunsumio 30 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Lunsumio 1 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 1 mg ta’ mosunetuzumab f’1 mL f’konċentrazzjoni ta’ 1 mg/mL. Lunsumio 30 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 30 mg ta’ mosunetuzumab f’30 mL f’konċentrazzjoni ta’ 1 mg/mL. Mosunetuzumab huwa isotip ta’ tul sħiħ u umanizzat tal-immunoglobulina (Ig)G1 kontra CD20/CD3 magħmul f’ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO, _Chinese hamster ovary_ ) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Likwidu ċar u bla kulur, pH ta’ 5.8 u ożmolalità ta’ 240-333 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lunsumio bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma follikulari (FL, _follicular lymphoma_ ) li rkadiet jew reżistenti li rċevew mill-inqas żewġ terapiji sistemiċi minn qabel. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Lunsumio għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ professjonist tal-kura tas-saħħa kkwalifikat fl- użu ta’ terapiji kontra l-kanċer, f’ambjent b’appoġġ mediku xieraq biex jiġu mmaniġġati reazzjonijiet severi bħas-sindrome ta’ reħa ta’ ċitokina (CRS, _cytokine release syndrome_ ) (ara sezzjoni 4.4). Pożoloġija _Profilassi u medikazzjoni minn qa पूरा दस्तावेज़ पढ़ें