Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Lopinavir/ritonavir, ki je naveden v kombinaciji s drugih protiretrovirusna zdravila za zdravljenje virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV-1) okuženih odrasli, mladostniki in otroci v starosti nad 2 leti. Izbira lopinavir/ritonavir za zdravljenje protease inhibitor izkušeni HIV-1 okuženih bolnikov, ki mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in zdravljenje zgodovina bolnikov.
Revision: 16
Pooblaščeni
2016-01-14
53 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1067/004 EU/1/15/1067/006 EU/1/15/1067/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstevno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 54 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete lopinavir/ritonavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lopinavirja, v kombinaciji s 50 mg ritonavirja kot farmakokinetičnim ojačevalcem. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO! Peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 55 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1067/004 – 120 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1067/006 – 120 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/1067/005 – 360 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJ Soma hati kamili
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lopinavirja, v kombinaciji s 25 mg ritonavirja kot famakokinetičnim ojačevalcem. Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lopinavirja, v kombinaciji s 50 mg ritonavirja kot farmakokinetičnim ojačevalcem. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete Bela, približno ovalna, bikonvensna filmsko obložena tableta z zglajenim robom, dimenzij približno 15,0 mm x 8,0 mm, z vtisnjeno oznako "MLR4" na eni strani in brez oznake na drugi strani. Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete Bela, približno ovalna, bikonvensna filmsko obložena z zglajenim robom, dimenzij približno 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako "MLR3" na eni strani in brez oznake na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Lopinavir/ritonavir je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indiciran za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, okuženih z virusom (HIV-1), ki povzroča imunsko pomanjkljivost. Izbira lopinavirja/ritonavirja za zdravljenje s HIV-1 okuženih in z zaviralci proteaz že zdravljenih bolnikov mora temeljiti na individualnem preizkusu odpornosti virusa in anamnezi bolnikovega zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Lopinavir/ritonavir morajo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Tablete z lopinavirjem/ritonavirjem je treba pogoltniti cele in jih ni dovoljeno žvečiti, lomiti ali drobiti. 3 Odmerjanje _ Soma hati kamili