Lopinavir/Ritonavir Mylan

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lopinavir, ritonavir

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AR10

INN (International Name):

lopinavir, ritonavir

Therapeutic group:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Therapeutic area:

Okužbe z virusom HIV

Therapeutic indications:

Lopinavir/ritonavir, ki je naveden v kombinaciji s drugih protiretrovirusna zdravila za zdravljenje virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV-1) okuženih odrasli, mladostniki in otroci v starosti nad 2 leti. Izbira lopinavir/ritonavir za zdravljenje protease inhibitor izkušeni HIV-1 okuženih bolnikov, ki mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in zdravljenje zgodovina bolnikov.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2016-01-14

Patient Information leaflet

53
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1067/004
EU/1/15/1067/006
EU/1/15/1067/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstevno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
54
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete
lopinavir/ritonavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lopinavirja, v
kombinaciji s 50 mg ritonavirja kot
farmakokinetičnim ojačevalcem.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
30 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO!
Peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
55
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1067/004 – 120 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1067/006 – 120 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/15/1067/005 – 360 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJ

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene
tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lopinavirja, v
kombinaciji s 25 mg ritonavirja kot
famakokinetičnim ojačevalcem.
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene
tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lopinavirja, v
kombinaciji s 50 mg ritonavirja kot
farmakokinetičnim ojačevalcem.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene
tablete
Bela, približno ovalna, bikonvensna filmsko obložena tableta z
zglajenim robom, dimenzij približno
15,0 mm x 8,0 mm, z vtisnjeno oznako "MLR4" na eni strani in brez
oznake na drugi strani.
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene
tablete
Bela, približno ovalna, bikonvensna filmsko obložena z zglajenim
robom, dimenzij približno 18,8 mm x
10,0 mm, z vtisnjeno oznako "MLR3" na eni strani in brez oznake na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lopinavir/ritonavir je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili indiciran za zdravljenje odraslih,
mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, okuženih z virusom
(HIV-1), ki povzroča imunsko
pomanjkljivost.
Izbira lopinavirja/ritonavirja za zdravljenje s HIV-1 okuženih in z
zaviralci proteaz že zdravljenih bolnikov
mora temeljiti na individualnem preizkusu odpornosti virusa in
anamnezi bolnikovega zdravljenja (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Lopinavir/ritonavir morajo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje
z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Tablete z lopinavirjem/ritonavirjem je treba pogoltniti cele in jih ni
dovoljeno žvečiti, lomiti ali drobiti.
3
Odmerjanje
_