Libtayo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Cemiplimab

Inapatikana kutoka:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ATC kanuni:

L01XC33

INN (Jina la Kimataifa):

cemiplimab

Kundi la matibabu:

Антинеопластични средства

Eneo la matibabu:

Карцином, сквамозна клетка

Matibabu dalili:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2019-06-28

Taarifa za kipeperushi

52
Б. ЛИСТОВКА
53
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LIBTAYO 350 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
цемиплимаб (cemiplimab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Важно е да носите със себе си
сигналната карта на пациента по време
на Вашето лечение.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява LIBTAYO и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи LIBTAYO
3.
Как ще Ви се прилага LIBTAYO
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате LIBTAYO
6.
Съдържание на о�

Tabia za bidhaa

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LIBTAYO 350 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат съдържа 50 mg
цемиплимаб (cemiplimab).
Всеки флакон съдържа 350 mg цемиплимаб в
7 ml.
Цемиплимаб се произвежда чрез
рекомбинантна ДНК технология в
клетъчна суспензионна
култура (яйчник от китайски хамстер).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър до леко опалесциращ, безцветен
до бледожълт разтвор с pH 6,0 и
осмолалитет между
300 и 360 mmol/kg. Разтворът във флакон за
еднократна употреба може да съдържа
следи от
прозрачни до бели частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Плоскоклетъчен карцином на кожата
LIBTAYO като монотерапия е показан за
лечение на възрастни пацие�