Levetiracetam ratiopharm

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-09-2021

Viambatanisho vya kazi:

levetiracetam

Inapatikana kutoka:

ratiopharm GmbH

ATC kanuni:

N03AX14

INN (Jina la Kimataifa):

levetiracetam

Kundi la matibabu:

Antiepileptics,

Eneo la matibabu:

Epilepsija

Matibabu dalili:

Levetiracetam izkazala družba ratiopharm je označen kot monoterapije pri zdravljenju zasegov delno nastopa z ali brez sekundarnega posploševanje pri bolnikih od 16 let z novo diagnosticirano epilepsijo. Levetiracetam ratiopharm je označen kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev v odrasle, otroke in dojenčke od 1 meseca starosti z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2011-08-26

Taarifa za kipeperushi

                                43
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemčija
info@ratiopharm.de
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/702/004
EU/1/11/702/005
EU/1/11/702/006
EU/1/11/702/007
EU/1/11/702/008
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU, ZAVITEM V PROZORNO FOLIJO – Z
BLUE BOX-OM
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete
levetiracetam
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
Skupno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Glejte zunanjo ovojnino.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
45
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemčija
info@ratiopharm.de
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/702/009
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
Glejte zunanjo ovojnino.
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete
250 mg filmsko obložene tablete so modre, podolgovate z zarezo na eni
strani.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete
500 mg filmsko obložene tablete so rumene, podolgovate, z zarezo na
eni strani.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete
750 mg filmsko obložene tablete so svetlo rdeče, podolgovate, z
zarezo na obeh straneh.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete
1000 mg filmsko obložene tablete so bele, podolgovate, z zarezo na
obeh straneh.
Tablete se lahko delijo na enake polovice.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Levetiracetam ratiopharm je indicirano za samostojno
zdravljenje parcialnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od
16 let starosti z na novo
diagnosticirano epilepsijo.
Zdravilo Levetiracetam ratiopharm je indicirano za dopolnilno
zdravljenje
•
parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri
odraslih, mladostnikih, otrocih in
dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo.
•
miokloni
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi levetiracetam

levetiracetam

ATC kanuni N03AX14

N03AX14

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ratiopharm GmbH

ratiopharm GmbH

INN (Jina la Kimataifa) levetiracetam

levetiracetam

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-09-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Levetiracetam ratiopharm