Levetiracetam ratiopharm

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

levetiracetam

Prieinama:

ratiopharm GmbH

ATC kodas:

N03AX14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

levetiracetam

Farmakoterapinė grupė:

Antiepileptics,

Gydymo sritis:

Epilepsija

Terapinės indikacijos:

Levetiracetam izkazala družba ratiopharm je označen kot monoterapije pri zdravljenju zasegov delno nastopa z ali brez sekundarnega posploševanje pri bolnikih od 16 let z novo diagnosticirano epilepsijo. Levetiracetam ratiopharm je označen kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev v odrasle, otroke in dojenčke od 1 meseca starosti z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2011-08-26

Pakuotės lapelis

43
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemčija
[e-mail]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/702/004
EU/1/11/702/005
EU/1/11/702/006
EU/1/11/702/007
EU/1/11/702/008
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU, ZAVITEM V PROZORNO FOLIJO – Z
BLUE BOX-OM
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete
levetiracetam
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
Skupno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Glejte zunanjo ovojnino.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
45
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemčija
[e-mail]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/702/009
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
Glejte zunanjo ovojnino.
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete
250 mg filmsko obložene tablete so modre, podolgovate z zarezo na eni
strani.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete
500 mg filmsko obložene tablete so rumene, podolgovate, z zarezo na
eni strani.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete
750 mg filmsko obložene tablete so svetlo rdeče, podolgovate, z
zarezo na obeh straneh.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete
1000 mg filmsko obložene tablete so bele, podolgovate, z zarezo na
obeh straneh.
Tablete se lahko delijo na enake polovice.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Levetiracetam ratiopharm je indicirano za samostojno
zdravljenje parcialnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od
16 let starosti z na novo
diagnosticirano epilepsijo.
Zdravilo Levetiracetam ratiopharm je indicirano za dopolnilno
zdravljenje
•
parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri
odraslih, mladostnikih, otrocih in
dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo.
•
miokloni�