Levemir
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
13-07-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
13-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-10-2015
Viambatanisho vya kazi:
L'insuline détémir
Inapatikana kutoka:
Novo Nordisk A/S
ATC kanuni:
A10AE05
INN (Jina la Kimataifa):
insulin detemir
Kundi la matibabu:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Eneo la matibabu:
Diabète sucré
Matibabu dalili:
Traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'un an et plus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 29
Idhini hali ya:
Autorisé
Idhini ya tarehe:
2004-06-01
Taarifa za kipeperushi
42
B. NOTICE
43
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LEVEMIR 100 UNITÉS/ML, SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE
insuline détémir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir
?
3.
Comment utiliser Levemir ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levemir ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LEVEMIR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Levemir est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action
prolongée. Les insulines modernes
sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Levemir est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le
sang chez les adultes, les adolescents
et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est
une maladie au cours de laquelle votre
organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux
de sucre dans le sang.
Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide
administrée lors des repas.
Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être
utilisé en association avec des
comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments
antidiabétiques injectables, autres que
l’insu
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Levemir Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche.
Levemir FlexPen 100 unités/ml, solution injectable en stylo
prérempli.
Levemir InnoLet 100 unités/ml, solution injectable en stylo
prérempli.
Levemir FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo
prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Levemir Penfill
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline détémir*
(équivalent à 14,2 mg). 1 cartouche contient
3 ml équivalent à 300 unités.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline détémir*
(équivalent à 14,2 mg). 1 stylo prérempli
contient 3 ml équivalent à 300 unités.
*L’insuline détémir est produite dans
_Saccharomyces cerevisiae_
par la technique de l’ADN
recombinant
_._
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est limpide, incolore et aqueuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Levemir est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte, de
l’adolescent et de l’enfant à partir de
1 an.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris
l’insuline détémir, est exprimée en unités,
alors que la teneur en insuline de l’insuline humaine est exprimée
en unités internationales. 1 unité
d’insuline détémir correspond à 1 unité internationale
d’insuline humaine.
Levemir peut être utilisé seul comme une insuline basale ou en
association à un bolus d’insuline.
Levemir peut également être utilisé en association à des
antidiabétiques oraux et/ou des agonistes des
récepteurs du GLP-1.
Lorsque Levemir est utilisé en association avec les antidiabétiques
oraux ou en ajout des agonistes des
récepteurs du GLP-1, il est recommandé d’utiliser Levemir une fois
par jour, initialement à la dose de
0,1–0,2 unités/kg ou de
Soma hati kamili
