Leucogen

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

antígeno p45 FeLV-envelope purificado

Inapatikana kutoka:

Virbac S.A.

ATC kanuni:

QI06AA01

INN (Jina la Kimataifa):

Feline leukaemia vaccine (inactivated)

Kundi la matibabu:

Gatos

Eneo la matibabu:

Las vacunas virales inactivadas, el virus de la leucemia felina, Immunologicals para felidae,

Matibabu dalili:

Inmunización activa de gatos de ocho semanas de edad contra la leucemia felina para la prevención de la viremia persistente y los signos clínicos de la enfermedad relacionada.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2009-06-17

Taarifa za kipeperushi

13
B. PROSPECTO
14
PROSPECTO:
LEUCOGEN SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Virbac,
1 ère avenue – 2065 – L.I.D,
06516 Carros Cedex
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LEUCOGEN suspensión inyectable para gatos
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Cantidad mínima del antígeno purificado p45 de la envuelta del FeLV:
102
µg
ADYUVANTES:
Gel de hidróxido de aluminio al 3% expresado en mg de Al
3+
:
1
mg
Extracto purificado de
_Quillaja saponaria:_
EXCIPIENTES(S):
10
µg
Disolución tampón isotónica csp
1
ml
Líquido opalescente
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de gatos a partir de 8 semanas de edad
frente a la leucemia felina para la
prevención de la viremia persistente y los signos clínicos
relacionados con la enfermedad
Se ha demostrado el inicio de la inmunidad a partir de 3 semanas
después de la primovacunación.
Después de la primovacunación la inmunidad es de 1 año.
Se ha demostrado que después de la revacunación anual, 1 año
después de la primovacunación, la
duración de la inmunidad es de 3 años.
5.
CONTRAINDICACIONES
15
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se observa una reacción local (< 2 cm) moderada y transitoria,
frecuentemente, después de la primera
inyección. Esta reacción local consiste en hinchazón, edema o un
nódulo y se resuelve
espontáneamente en 3-4 semanas como máximo. Después de la segunda
inyección, y administraciones
posteriores, esta reacción se reduce considerablemente.
Se pueden observar signos transitorios como: hipertermia (de 1 a 4
días), apatía y alteraciones
digestivas, frecuentemente, después de la vacunación.
Se pu

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LEUCOGEN suspensión inyectable para gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Cantidad mínima del antígeno purificado p45 de la envuelta del FeLV
102 μg
ADYUVANTE(S):
Gel de hidróxido de aluminio al 3% expresado en mg de Al
3+
1 mg
Extracto purificado de
_Quillaja saponaria_
10 μg
EXCIPIENTES(S):
Disolución tampón isotónica csp
1 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Líquido opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de gatos a partir de 8 semanas de edad
frente a la leucemia felina para la
prevención de la viremia persistente y los signos clínicos
relacionados con la enfermedad.
Se ha demostrado el inicio de la inmunidad a partir de 3 semanas
después de la primovacunación.
Después de la primovacunación la inmunidad es de 1 año.
Se ha demostrado que después de la primera revacunación anual, 1
año después de la
primovacunación, la duración de la inmunidad es de 3 años.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
3
Precauciones especiales para su uso en animales
-
Se recomienda desparasitar al menos 10 días antes de la vacunación.
-
Sólo se deben vacunar los gatos negativos al virus de la leucemia
felina (VLF). Por lo tanto, se
recomienda realizar un ensayo para detectar la presencia del FeLV
antes de la vacunación
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Se observa una reacción local (< 2 c