Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
antígeno p45 FeLV-envelope purificado
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Gatos
Las vacunas virales inactivadas, el virus de la leucemia felina, Immunologicals para felidae,
Inmunización activa de gatos de ocho semanas de edad contra la leucemia felina para la prevención de la viremia persistente y los signos clínicos de la enfermedad relacionada.
Revision: 8
Autorizado
2009-06-17
13 B. PROSPECTO 14 PROSPECTO: LEUCOGEN SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA GATOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Virbac, 1 ère avenue – 2065 – L.I.D, 06516 Carros Cedex FRANCIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO LEUCOGEN suspensión inyectable para gatos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Cantidad mínima del antígeno purificado p45 de la envuelta del FeLV: 102 µg ADYUVANTES: Gel de hidróxido de aluminio al 3% expresado en mg de Al 3+ : 1 mg Extracto purificado de _Quillaja saponaria:_ EXCIPIENTES(S): 10 µg Disolución tampón isotónica csp 1 ml Líquido opalescente 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de gatos a partir de 8 semanas de edad frente a la leucemia felina para la prevención de la viremia persistente y los signos clínicos relacionados con la enfermedad Se ha demostrado el inicio de la inmunidad a partir de 3 semanas después de la primovacunación. Después de la primovacunación la inmunidad es de 1 año. Se ha demostrado que después de la revacunación anual, 1 año después de la primovacunación, la duración de la inmunidad es de 3 años. 5. CONTRAINDICACIONES 15 Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Se observa una reacción local (< 2 cm) moderada y transitoria, frecuentemente, después de la primera inyección. Esta reacción local consiste en hinchazón, edema o un nódulo y se resuelve espontáneamente en 3-4 semanas como máximo. Después de la segunda inyección, y administraciones posteriores, esta reacción se reduce considerablemente. Se pueden observar signos transitorios como: hipertermia (de 1 a 4 días), apatía y alteraciones digestivas, frecuentemente, después de la vacunación. Se pu Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO LEUCOGEN suspensión inyectable para gatos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Cantidad mínima del antígeno purificado p45 de la envuelta del FeLV 102 μg ADYUVANTE(S): Gel de hidróxido de aluminio al 3% expresado en mg de Al 3+ 1 mg Extracto purificado de _Quillaja saponaria_ 10 μg EXCIPIENTES(S): Disolución tampón isotónica csp 1 ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Líquido opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Gatos 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de gatos a partir de 8 semanas de edad frente a la leucemia felina para la prevención de la viremia persistente y los signos clínicos relacionados con la enfermedad. Se ha demostrado el inicio de la inmunidad a partir de 3 semanas después de la primovacunación. Después de la primovacunación la inmunidad es de 1 año. Se ha demostrado que después de la primera revacunación anual, 1 año después de la primovacunación, la duración de la inmunidad es de 3 años. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO 3 Precauciones especiales para su uso en animales - Se recomienda desparasitar al menos 10 días antes de la vacunación. - Sólo se deben vacunar los gatos negativos al virus de la leucemia felina (VLF). Por lo tanto, se recomienda realizar un ensayo para detectar la presencia del FeLV antes de la vacunación Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) Se observa una reacción local (< 2 c Прочетете целия документ