Letifend

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Inapatikana kutoka:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC kanuni:

QI07A

INN (Jina la Kimataifa):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Kundi la matibabu:

kutyák

Eneo la matibabu:

Inaktivált bakteriális oltóanyagok (beleértve a mycoplasma, toxoid, valamint chlamydia)

Matibabu dalili:

6 hónapos korú kutyák aktív immunizálására, hogy csökkentse a leishmaniasis klinikai esete kialakulásának kockázatát.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2016-04-20

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
LETIFEND LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ KUTYÁK
RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felel
ő
s gyártó:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
LETIFEND liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák
részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden 0,5 ml-es adag az alábbiakat tartalmazza:
LIOFILIZÁTUM
(fehér liofilizátum):
Hatóanyag:
_Leishmania infantum_ MON-1 rekombináns Q fehérje
≥
36,7 ELISA Egység (EU)
*
*
ELISA módszerrel meghatározott, bels
ő
standardhoz viszonyított antigén-tartalom..
Segédanyagok:
Nátrium-klorid
Arginin-hidroklorid
Bórsav.
OLDÓSZER
Injekcióhoz való víz
q.s. 0,5 ml.
4.
JAVALLAT(OK)
Hathónaposnál id
ő
sebb, nem fert
ő
zött kutyák aktív immunizálására a _Leishmania infantum
_expozíciót
követ
ő
aktív fert
ő
zés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének
megel
ő
zése céljából.
A vakcina hatékonyságát két éven át terepen végzett vizsgálat
során bizonyították, ahol magas
fert
ő
zésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon
voltak kitéve a _Leishmania infantum_
fert
ő
zésnek.
A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon
el
ő
idézett _Leishmania infantum_
expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát,
beleértve a klinikai tüneteket és a
parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követ
ő
en.
17
Az immunitástartósság: Az oltást követ
ő
1 év.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység eset
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
LETIFEND liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák
részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 0,5 ml-s adag az alábbiakat tartalmazza:
LIOFILIZÁTUM:
Hatóanyag:
_Leishmania infantum_ MON-1 rekombináns Q fehérje
≥
36,7 ELISA egység (EU)
*
*
ELISA módszerrel meghatározott, bels
ő
standardhoz viszonyított antigén-tartalom.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér liofilizátum
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutyák.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Hathónaposnál id
ő
sebb, nem fert
ő
zött kutyák aktív immunizálására a _Leishmania infantum
_expozíciót
követ
ő
aktív fert
ő
zés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének
megel
ő
zése céljából. _ _
A vakcina hatásosságát két éven át terepen végzett vizsgálat
során bizonyították, ahol magas
fert
ő
zésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon
voltak kitéve a _Leishmania infantum_
fert
ő
zésnek.
A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon
el
ő
idézett _Leishmania infantum_
expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát,
beleértve a klinikai tüneteket és a
parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követ
ő
en.
Az immunitástartósság: Az oltást követ
ő
1 év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges, nem fert
ő
zött állatok olthatók.
A vakcina biztonsággal alkalmazható fert
ő
zött kutyáknál. A fert
ő
zött kutyák újraoltása nem
súlyosbította a betegség lefolyását (a 2 hónapos megfigyelési
id
ő
szak alatt). Ezen állatokn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

ATC kanuni QI07A

QI07A

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo LETI Pharma, S.L.U.

LETI Pharma, S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Letifend Recombinant protein from Leishmania Canine leishmaniasis vaccine

Letifend Recombinant protein from Leishmania Canine leishmaniasis vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Letifend