Letifend

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-06-2016

Active ingredient:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Available from:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC code:

QI07A

INN (International Name):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Therapeutic group:

kutyák

Therapeutic area:

Inaktivált bakteriális oltóanyagok (beleértve a mycoplasma, toxoid, valamint chlamydia)

Therapeutic indications:

6 hónapos korú kutyák aktív immunizálására, hogy csökkentse a leishmaniasis klinikai esete kialakulásának kockázatát.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2016-04-20

Patient Information leaflet

                                15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
LETIFEND LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ KUTYÁK
RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felel
ő
s gyártó:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
LETIFEND liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák
részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden 0,5 ml-es adag az alábbiakat tartalmazza:
LIOFILIZÁTUM
(fehér liofilizátum):
Hatóanyag:
_Leishmania infantum_ MON-1 rekombináns Q fehérje
≥
36,7 ELISA Egység (EU)
*
*
ELISA módszerrel meghatározott, bels
ő
standardhoz viszonyított antigén-tartalom..
Segédanyagok:
Nátrium-klorid
Arginin-hidroklorid
Bórsav.
OLDÓSZER
Injekcióhoz való víz
q.s. 0,5 ml.
4.
JAVALLAT(OK)
Hathónaposnál id
ő
sebb, nem fert
ő
zött kutyák aktív immunizálására a _Leishmania infantum
_expozíciót
követ
ő
aktív fert
ő
zés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének
megel
ő
zése céljából.
A vakcina hatékonyságát két éven át terepen végzett vizsgálat
során bizonyították, ahol magas
fert
ő
zésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon
voltak kitéve a _Leishmania infantum_
fert
ő
zésnek.
A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon
el
ő
idézett _Leishmania infantum_
expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát,
beleértve a klinikai tüneteket és a
parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követ
ő
en.
17
Az immunitástartósság: Az oltást követ
ő
1 év.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység eset
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
LETIFEND liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák
részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 0,5 ml-s adag az alábbiakat tartalmazza:
LIOFILIZÁTUM:
Hatóanyag:
_Leishmania infantum_ MON-1 rekombináns Q fehérje
≥
36,7 ELISA egység (EU)
*
*
ELISA módszerrel meghatározott, bels
ő
standardhoz viszonyított antigén-tartalom.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér liofilizátum
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutyák.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Hathónaposnál id
ő
sebb, nem fert
ő
zött kutyák aktív immunizálására a _Leishmania infantum
_expozíciót
követ
ő
aktív fert
ő
zés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének
megel
ő
zése céljából. _ _
A vakcina hatásosságát két éven át terepen végzett vizsgálat
során bizonyították, ahol magas
fert
ő
zésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon
voltak kitéve a _Leishmania infantum_
fert
ő
zésnek.
A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon
el
ő
idézett _Leishmania infantum_
expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát,
beleértve a klinikai tüneteket és a
parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követ
ő
en.
Az immunitástartósság: Az oltást követ
ő
1 év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges, nem fert
ő
zött állatok olthatók.
A vakcina biztonsággal alkalmazható fert
ő
zött kutyáknál. A fert
ő
zött kutyák újraoltása nem
súlyosbította a betegség lefolyását (a 2 hónapos megfigyelési
id
ő
szak alatt). Ezen állatokn
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

ATC code QI07A

QI07A

Marketed by LETI Pharma, S.L.U.

LETI Pharma, S.L.U.

INN (International Name) Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Letifend Recombinant protein from Leishmania Canine leishmaniasis vaccine

Letifend Recombinant protein from Leishmania Canine leishmaniasis vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Letifend