Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-07-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-09-2021
Viambatanisho vya kazi:
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Inapatikana kutoka:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC kanuni:
L04AX04
INN (Jina la Kimataifa):
lenalidomide
Kundi la matibabu:
imunosupresivi
Eneo la matibabu:
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Matibabu dalili:
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne oslanja transplantacije. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 i 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne oslanja transplantacije. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 i 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2021-02-11
Taarifa za kipeperushi
93
B. UPUTA O LIJEKU
94
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LENALIDOMID KRKA 2,5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA 5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA 7,5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA 10 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA 15 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA 20 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA 25 MG TVRDE KAPSULE
lenalidomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lenalidomid Krka i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Krka
3.
Kako uzimati Lenalidomid Krka
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lenalidomid Krka
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LENALIDOMID KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LENALIDOMID KRKA
Lenalidomid Krka sadrži djelatnu tvar zvanu „lenalidomid“. Ovaj
lijek pripada skupini lijekova koji
utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava.
ZA ŠTO SE KORISTI LENALIDOMID KRKA
Lenalidomid Krka se primjenjuje u odraslih za liječenje:
-
multiplog mijeloma
-
mijelodisplastičnih sindroma
-
limfoma plaštenih stanica
-
folikularnog limfoma
MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih
krvnih stanica, zvane plazma stanice.
Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se
nekontrolirano. To može oštetiti kosti i
bubrege.
Multipli mijelom se općenito ne može izliječiti. Međutim, znakovi
i simptomi bolesti mogu se uvelike
smanjiti ili povući na neko vrijeme. To se naziva „odgovor”.
Novodijagnosticirani mul
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka 25 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži lenalidomidklorid hidrat u količini koja
odgovara 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg ili 25 mg lenalidomida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule je zelena, tijelo kapsule je zeleno s utisnutom crnom
oznakom 2.5. Sadržaj kapsule je
bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde
kapsule: 4, duljina 14 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 5 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule je plava, tijelo kapsule je plavo s utisnutom crnom
oznakom 5. Sadržaj kapsule je bijeli
do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde kapsule: 2,
duljina 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule je smeđa, tijelo kapsule je smeđe s utisnutom bijelom
oznakom 7.5. Sadržaj kapsule je
bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde
kapsule: 1, duljina 19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 10 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule je zelena, tijelo kapsule je smeđe s utisnutom bijelom
oznakom 10. Sadržaj kapsule je
bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde
kapsule: 0, duljina 21 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 15 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule je smeđa, tijelo kapsule je plavo s utisnutom crnom
oznakom 15. Sadržaj kapsule je
bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde
kapsule: 2, duljina 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 20 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule je zelena, tijelo kapsule je plavo s utisnutom crnom
oznakom 20. Sadržaj kapsule je
bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde
kapsule: 1, duljina 19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 25 mg tvr
Soma hati kamili
