Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
imunosupresivi
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne oslanja transplantacije. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 i 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne oslanja transplantacije. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 i 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 4
odobren
2021-02-11
93 B. UPUTA O LIJEKU 94 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LENALIDOMID KRKA 2,5 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID KRKA 5 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID KRKA 7,5 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID KRKA 10 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID KRKA 15 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID KRKA 20 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID KRKA 25 MG TVRDE KAPSULE lenalidomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Lenalidomid Krka i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Krka 3. Kako uzimati Lenalidomid Krka 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lenalidomid Krka 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LENALIDOMID KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LENALIDOMID KRKA Lenalidomid Krka sadrži djelatnu tvar zvanu „lenalidomid“. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava. ZA ŠTO SE KORISTI LENALIDOMID KRKA Lenalidomid Krka se primjenjuje u odraslih za liječenje: - multiplog mijeloma - mijelodisplastičnih sindroma - limfoma plaštenih stanica - folikularnog limfoma MULTIPLI MIJELOM Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica, zvane plazma stanice. Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se nekontrolirano. To može oštetiti kosti i bubrege. Multipli mijelom se općenito ne može izliječiti. Međutim, znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike smanjiti ili povući na neko vrijeme. To se naziva „odgovor”. Novodijagnosticirani mul Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Krka 5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Krka 10 mg tvrde kapsule Lenalidomid Krka 15 mg tvrde kapsule Lenalidomid Krka 20 mg tvrde kapsule Lenalidomid Krka 25 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži lenalidomidklorid hidrat u količini koja odgovara 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ili 25 mg lenalidomida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula) Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrde kapsule Kapica kapsule je zelena, tijelo kapsule je zeleno s utisnutom crnom oznakom 2.5. Sadržaj kapsule je bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde kapsule: 4, duljina 14 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 5 mg tvrde kapsule Kapica kapsule je plava, tijelo kapsule je plavo s utisnutom crnom oznakom 5. Sadržaj kapsule je bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde kapsule: 2, duljina 18 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrde kapsule Kapica kapsule je smeđa, tijelo kapsule je smeđe s utisnutom bijelom oznakom 7.5. Sadržaj kapsule je bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde kapsule: 1, duljina 19 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 10 mg tvrde kapsule Kapica kapsule je zelena, tijelo kapsule je smeđe s utisnutom bijelom oznakom 10. Sadržaj kapsule je bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde kapsule: 0, duljina 21 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 15 mg tvrde kapsule Kapica kapsule je smeđa, tijelo kapsule je plavo s utisnutom crnom oznakom 15. Sadržaj kapsule je bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde kapsule: 2, duljina 18 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 20 mg tvrde kapsule Kapica kapsule je zelena, tijelo kapsule je plavo s utisnutom crnom oznakom 20. Sadržaj kapsule je bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde kapsule: 1, duljina 19 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 25 mg tvr Pročitajte cijeli dokument