Lenalidomide Krka d.d.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-07-2023

Viambatanisho vya kazi:

lenalidomide hydrochloride hydrate

Inapatikana kutoka:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC kanuni:

L04AX04

INN (Jina la Kimataifa):

lenalidomide

Kundi la matibabu:

Imunosupresantai

Eneo la matibabu:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes

Matibabu dalili:

Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) yra nurodytos gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie nėra tinkami persodinti. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2021-02-11

Taarifa za kipeperushi

                                86
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
87
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 2,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 7,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
lenalidomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lenalidomide Krka d.d. ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Krka d.d.
3.
Kaip vartoti Lenalidomide Krka d.d.
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lenalidomide Krka d.d.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LENALIDOMIDE KRKA D.D. IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LENALIDOMIDE KRKA D.D.
Lenalidomide Krka d.d. sudėtyje yra veikliosios medžiagos
lenalidomido. Šis vaistas priklauso vaistų,
kurie veikia imuninės sistemos darbą, grupei.
KAM LENALIDOMIDE KRKA D.D. VARTOJAMAS
Lenalidomide Krka d.d. vartojamas suaugusiems, sergantiems:
-
daugine mieloma
-
mielodisplaziniais sindromais
-
folikuline limfoma
DAUGINĖ MIELOMA
Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros
rūšies baltąsias kraujo ląsteles, kurios
vadinamos plazminėmis ląstelėmis. Šios ląstelės kaupiasi kaulų
čiulpuose ir nekontroliuojamai
dauginasi. Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.
Paprasta
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka d.d. 20 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka d.d. 25 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra lenalidomido hidrochlorido
monohidrato, atitinkančio 2,5 mg, 5 mg,
7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg arba 25 mg lenalidomido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dangtelis žalias, kapsulės korpusas žalias su įspaustu
juodu ženklu 2.5. Kapsulė užpildyta
nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių.
Kietosios kapsulės dydis: 4, ilgis 14 ± 1
mm.
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dangtelis mėlynas, kapsulės korpusas mėlynas su įspaustu
juodu ženklu 5. Kapsulė užpildyta
nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių.
Kietosios kapsulės dydis: 2, ilgis 18 ± 1
mm.
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dangtelis rudas, kapsulės korpusas rudas su įspaustu juodu
ženklu 7.5. Kapsulė užpildyta nuo
baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių.
Kietosios kapsulės dydis: 1, ilgis 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dangtelis žalias, kapsulės korpusas rudas su įspaustu
juodu ženklu 10. Kapsulė užpildyta nuo
baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių.
Kietosios kapsulės dydis: 0, ilgis 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dangtelis rudas, kapsulės korpusas mėlynas su įspaustu
juodu ženklu 15. Kapsulė užpildyta
nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalv
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lenalidomide hydrochloride hydrate

lenalidomide hydrochloride hydrate

ATC kanuni L04AX04

L04AX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Krka, d.d., Novo mesto 

Krka, d.d., Novo mesto 

INN (Jina la Kimataifa) lenalidomide

lenalidomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lenalidomide Krka d.d. hydrochloride hydrate

Lenalidomide Krka d.d. hydrochloride hydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lenalidomide Krka d.d.