Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-08-2021

Viambatanisho vya kazi:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Inapatikana kutoka:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC kanuni:

L04AX04

INN (Jina la Kimataifa):

lenalidomide

Kundi la matibabu:

Immunsuppressiva

Eneo la matibabu:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

Matibabu dalili:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

2021-02-11

Taarifa za kipeperushi

                                83
B. PACKUNGSBEILAGE
84
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG HARTKAPSELN
Lenalidomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto
beachten?
3.
Wie ist Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
WAS IST LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO?
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto enthält den Wirkstoff
„Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des
Immunsystems beeinflussen.
WOFÜR WIRD LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO ANGEWENDET?
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto wird angewendet bei Erwachsenen mit:
-
Multiplem Myelom
-
Follikulärem Lymphom
MULTIPLES MYELOM
Ein mul
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Lenalidomid Hydrochlorid Monohydrat
entsprechend 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg Lenalidomid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist grün, Hartkapselkörper ist grün mit dem
schwarzen Aufdruck 2.5. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 4, Länge
14 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist blau, Hartkapselkörper ist blau mit dem schwarzen
Aufdruck 5. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 2, Länge
18± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist braun, Hartkapselkörper ist braun mit dem weißen
Aufdruck 7.5. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 1, Länge
19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist grün, Hartkapselkörper ist braun mit dem weißen
Aufdruck 10. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 0, Länge
21 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist braun, Hartkapselkörper ist blau mit dem
schwarzen Aufdruck 15. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 2, Länge
18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 20 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist grün, Hartkapselkörper ist blau mit dem
sch
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lenalidomide hydrochloride monohydrate

lenalidomide hydrochloride monohydrate

ATC kanuni L04AX04

L04AX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Krka, d.d., Novo mesto 

Krka, d.d., Novo mesto 

INN (Jina la Kimataifa) lenalidomide

lenalidomide

Nyaraka katika lugha zingine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-12-2021
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-12-2021
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-08-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lenalidomide Krka d.d. Novo hydrochloride monohydrate

Lenalidomide Krka d.d. Novo hydrochloride monohydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)