Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)
Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-12-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-12-2021
Public Assessment Report
(PAR)
31-08-2021
Active ingredient:
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Available from:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC code:
L04AX04
INN (International Name):
lenalidomide
Therapeutic group:
Immunsuppressiva
Therapeutic area:
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Therapeutic indications:
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Autorisiert
Authorization date:
2021-02-11
Patient Information leaflet
83
B. PACKUNGSBEILAGE
84
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG HARTKAPSELN
Lenalidomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto
beachten?
3.
Wie ist Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
WAS IST LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO?
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto enthält den Wirkstoff
„Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des
Immunsystems beeinflussen.
WOFÜR WIRD LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO ANGEWENDET?
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto wird angewendet bei Erwachsenen mit:
-
Multiplem Myelom
-
Follikulärem Lymphom
MULTIPLES MYELOM
Ein mul
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Summary of Product characteristics
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Lenalidomid Hydrochlorid Monohydrat
entsprechend 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg Lenalidomid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist grün, Hartkapselkörper ist grün mit dem
schwarzen Aufdruck 2.5. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 4, Länge
14 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist blau, Hartkapselkörper ist blau mit dem schwarzen
Aufdruck 5. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 2, Länge
18± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist braun, Hartkapselkörper ist braun mit dem weißen
Aufdruck 7.5. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 1, Länge
19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist grün, Hartkapselkörper ist braun mit dem weißen
Aufdruck 10. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 0, Länge
21 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist braun, Hartkapselkörper ist blau mit dem
schwarzen Aufdruck 15. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 2, Länge
18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 20 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist grün, Hartkapselkörper ist blau mit dem
sch
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