Leflunomide ratiopharm

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

leflunomid

Inapatikana kutoka:

Ratiopharm GmbH

ATC kanuni:

L04AA13

INN (Jina la Kimataifa):

leflunomide

Kundi la matibabu:

Imunosupresivi

Eneo la matibabu:

Artritis, revmatoidni

Matibabu dalili:

Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:aktivni revmatoidni artritis kot "bolezni spreminjajo antirheumatic drog" (DMARD);aktivnim psoriatičnim artritisom. Nedavne ali sočasno zdravljenje z hepatotoxic ali haematotoxic DMARDs (e. metotreksat) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; Zato je treba pri teh vidikih koristnosti / tveganja skrbno razmisliti o začetku zdravljenja z leflunomidom. Poleg tega je prehod iz leflunomid na drugo DMARD brez sledi postopek izpiranja lahko tudi poveča tveganje za resne neželene učinke, še dolgo po tem, ko je preklapljanje.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2010-11-28

Taarifa za kipeperushi

                                25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Leflunomid ratiopharm 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Leflunomid ratiopharm 10 mg tablete
leflunomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Za dodatne informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
30 tablet
100 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm GmbH
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete
Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.
Pomožne snovi z znanim učinkom
_Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze in 0,06 mg
sojinega lecitina.
_Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze in 0,12 mg
sojinega lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete
Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom
približno 6 mm.
Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete
Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 8 mm
in zarezo za prelom na eni
strani tablete. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:
•
aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče
antirevmatično zdravilo (DMARD
- disease-modifying antirheumatic drug)
•
aktivnim psoriatičnim artritisom.
Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali
hematotoksičnimi imunomodulirajočimi
antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča
tveganje za resne neželene učinke; zato
je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje
tega zdravljenja.
Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi
prehod z leflunomida na drugo
imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja
(glejte poglavje 4.4), in to celo
dalj časa po prehodu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi leflunomid

leflunomid

ATC kanuni L04AA13

L04AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ratiopharm GmbH

Ratiopharm GmbH

INN (Jina la Kimataifa) leflunomide

leflunomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Leflunomide ratiopharm

Leflunomide ratiopharm

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Leflunomide ratiopharm