Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresivi,
  • Терапевтична област:
  • Artritis, revmatoidni
  • Терапевтични показания:
  • Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z: aktivni revmatoidni artritis kot "bolezni spreminjajo antirheumatic drog" (DMARD);, aktivnim psoriatičnim artritisom. Nedavne ali sočasno zdravljenje z hepatotoxic ali haematotoxic DMARDs (e. metotreksat) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; Zato je treba pri teh vidikih koristnosti / tveganja skrbno razmisliti o začetku zdravljenja z leflunomidom. Poleg tega je prehod iz leflunomid na drugo DMARD brez sledi postopek izpiranja lahko tudi poveča tveganje za resne neželene učinke, še dolgo po tem, ko je preklapljanje.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/438048/2015

EMEA/H/C/002035

Povzetek EPAR za javnost

Leflunomide ratiopharm

leflunomid

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide

ratiopharm. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to

zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede

pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid. Na voljo je v obliki

belih, okroglih tablet (10 in 20 mg).

Leflunomide ratiopharm je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki

je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava. Za več informacij o generičnih zdravilih si

oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj

Za kaj se zdravilo Leflunomide ratiopharm uporablja?

Zdravilo Leflunomide ratiopharm se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim

artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim

artritisom (boleznijo, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži ter vnetje sklepov).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Leflunomide ratiopharm uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Leflunomide ratiopharm mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima

izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa. Zdravnik mora opraviti krvne

preiskave za pregled delovanja jeter, števila belih krvnih celic in krvnih ploščic, preden predpiše

zdravilo Leflunomide ratiopharm in nato v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.

Leflunomide ratiopharm

EMA/438048/2015

stran 2/2

Zdravljenje z zdravilom Leflunomide ratiopharm se začne z „udarnim odmerkom“ 100 mg enkrat na

dan tri dni zapored, čemur sledi jemanje vzdrževalnega odmerka. Priporočeni vzdrževalni odmerek

znaša od 10 do 20 mg enkrat na dan pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ter 20 mg enkrat na dan

pri bolnikih s psoriatičnim artritisom. Zdravilo navadno prične učinkovati po štirih do šestih tednih.

Učinki zdravila se lahko nato v nadaljnjih šestih mesecih še izboljšajo.

Kako zdravilo Leflunomide ratiopharm deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je zdravilo za zaviranje imunske

odzivnosti. Zdravilo zmanjšuje vnetje tako, da zmanjša tvorjenje imunskih celic, imenovanih

„limfociti“, ki so vzrok za vnetje. Leflunomid to doseže z zaviranjem encima, imenovanega

„dihidroorotat-dehidrogenaza“, ki je potreben za razmnoževanje limfocitov. Zaradi manjšega števila

prisotnih limfocitov je manjše tudi vnetje, kar pomaga pri nadzoru simptomov artritisa.

Kako je bilo zdravilo Leflunomide ratiopharm raziskano?

Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.

Ker je zdravilo Leflunomide ratiopharm generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za

ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava. Dve zdravili sta biološko

enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide

ratiopharm?

Ker je zdravilo Leflunomide ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu

zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide ratiopharm odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU

dokazano, da ima zdravilo Leflunomide ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter

da mu je biološko enakovredno. Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Arava,

odtehtajo znana tveganja. Priporočil je, da se za zdravilo Leflunomide ratiopharm izda dovoljenje za

promet.

Druge informacije o zdravilu Leflunomide ratiopharm

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide ratiopharm, veljavno po vsej

Evropski uniji, izdala 29. novembra 2010.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide ratiopharm je na voljo

na spletni strani agencije

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide ratiopharm preberite navodilo za

uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Leflunomid ratiopharm 10 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI

PLASTENKA

1.

IME ZDRAVILA

Leflunomid ratiopharm 10 mg tablete

leflunomid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta

30 tablet

100 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA /PLASTENKA

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete

leflunomid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

To zdravilo vsebuje laktozo in sojin lecitin. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

30 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/654/003 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/10/654/004 100 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Leflunomid ratiopharm 20 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI

PLASTENKA

1.

IME ZDRAVILA

Leflunomid ratiopharm 20 mg tablete

leflunomid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta

30 tablet

100 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/654/003 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/10/654/004 100 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete

leflunomid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

informacije!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali

z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Leflunomid ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid ratiopharm

Kako jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Leflunomid ratiopharm

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Leflunomid ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid, ki spada v skupino zdravil,

ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.

Zdravilo Leflunomid ratiopharm se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim

revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.

Simptomi revmatoidnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje in bolečine.

Dodatni simptomi, ki prizadenejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno

temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).

Simptomi aktivnega psoriatičnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje,

bolečine in rdeče, luskaste površine na koži (lezije kože).

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid ratiopharm

Ne jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm

če ste kdaj doživeli

alergijsko

reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo pogosto

spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji,

kot je Stevens-Johnsonov sindrom), zemeljske oreščke ali sojo ali katerokoli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate kakršnekoli

težave z jetri

če imate zmerne do hude

težave z ledvicami

če imate zelo znižano število

beljakovin v krvi

(hipoproteinemija),

če kakršnakoli težava vpliva na vaš

imunskisistem

(npr. AIDS),

če imate kakršnekoli težave z vašim

kostnim mozgom

ali imate v krvi zmanjšano število

rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic,

če imate kakšno

resno okužbo

če ste

noseči

mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Leflunomid ratiopharm se posvetujte s svojim zdravnikom, s

farmacevtom ali z medicinsko sestro:

če ste kdaj imeli

intersticijsko bolezen pljuč

če ste kdaj imeli

tuberkulozo

ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.

Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.

če ste naročeni na

specifično preiskavo krvi (raven kalcija)

. Možna je zaznava lažno nizkih

ravni kalcija.

če ste

moški

in želite zaploditi otroka. Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid ratiopharm

izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid

ratiopharm uporabljati zanesljivo kontracepcijo. Moški, ki želijo zaploditi otroka, se morajo

posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Leflunomid

ratiopharm in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Leflunomid

ratiopharm iz telesa. Za potrditev, da se je zdravilo Leflunomid ratiopharm uspešno izločilo iz

telesa, vam bodo nato naredili preiskave krvi. Potem boste morali počakati vsaj še 3 mesece

pred zaploditvijo.

Občasno lahko zdravilo Leflunomid ratiopharm povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali

težave z živci v rokah in nogah. Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije (vključno

z neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]) ali poveča možnost

nastanka hudega vnetja. Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni

učinki).

Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v

obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov,

opaženih v preiskavah krvi, in povečanega števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter

povečanih bezgavk.

Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid ratiopharm v rednih

presledkih opravljal

preiskave krvi

, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra. Prav tako vam bo vaš

zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko zviša.

Obvestite svojega zdravnika, če imate nepojasnjeno kronično drisko. Zdravnik bo morda opravil

dodatne preiskave za diferencialno diagnozo.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Leflunomid ratiopharm ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki

so mlajši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Leflunomid ratiopharm

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katerokoli zdravilo. To vključuje tudi zdravila brez recepta.

To je še posebej pomembno, če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje

revmatoidnega artritisa

, kot so antimalariki (npr. klorokin in

hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga

imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive,

varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole,

da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila,

teriflunomid za multiplo sklerozo,

repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen,

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka,

duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih,

alosetron za obvladovanje hude driske,

teofilin za astmo,

tizanidin, mišični relaksant,

peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom),

cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe,

indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje,

furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode),

zidovudin za HIV okužbe,

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti

holesterola),

sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis,

zdravilo imenovano holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola) ali aktivno

oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Leflunomid ratiopharm, ki jo telo

absorbira,

Če že jemljete nesteroidna

protivnetna

zdravila (NSAID) ali

kortikosteroide

ali

oboje

, lahko z njimi

nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Leflunomid ratiopharm.

Cepljenje

Če se morate cepiti, se o tem posvetujte z zdravnikom. Določenih cepiv se med uporabo zdravila

Leflunomid ratiopharm in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.

Zdravilo Leflunomid ratiopharm

skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid ratiopharm ni priporočljivo pitje alkohola. Pitje alkohola

med jemanjem zdravila Leflunomid ratiopharm lahko poveča možnost poškodbe jeter.

Nosečnost in dojenje

Ne

jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm, če ste ali mislite, da ste

noseči

. Če ste noseči ali zanosite

med jemanjem zdravila Leflunomid ratiopharm, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi

prirojenimi okvarami. Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Leflunomid ratiopharm, če ne

uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.

Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid

ratiopharm zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi, prepričati, da v telesu ni več ostankov

zdravila Leflunomid ratiopharm. Ti lahko ostanejo v telesu do 2 leti. To obdobje je mogoče skrajšati

na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid

ratiopharm iz telesa.

V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Leflunomid ratiopharm dovolj

odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.

Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.

Če med jemanjem zdravila Leflunomid ratiopharm ali v dveh letih po koncu zdravljenja posumite, da

ste zanosili, morate o tem

nemudoma

obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test. Če test

potrdi, da ste noseči, vam bo zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, ki hitro in

uspešno odstranijo zdravilo Leflunomid ratiopharm iz vašega telesa, ker to lahko zmanjša tveganje za

otroka.

Ne

jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm, če

dojite

, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za

koncentracijo in reagiranje. Če čutite vplive zdravila, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.

Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje laktozo.

Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje sojin lecitin.

Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergijčni na zemeljske oreščke ali sojo.

3.

Kako jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid ratiopharm je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri

dni. Potem potrebuje večina bolnikov odmerek:

za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm enkrat

na dan, odvisno od resnosti obolenja.

za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm

enkrat na dan.

Tableto

pogoltnite

celo in z veliko

vode

Do opaznega izboljšanja stanja lahko minejo približno 4 tedni ali še dlje. Nekateri bolniki lahko

nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.

Običajno boste zdravilo Leflunomid ratiopharm jemali dolgo časa.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid ratiopharm, kot bi smeli

Če vzamete več zdravila Leflunomid ratiopharm, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

poiščite zdravniško pomoč. Če je mogoče, vzemite tablete ali škatlico s seboj, da jih boste pokazali

zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid ratiopharm

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Leflunomid ratiopharm, se posvetujte z zdravnikom, s

farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma

obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm:

če občutite

slabost

, vrtoglavost ali omotičnost

ali težko dihate

, saj so to lahko znaki resne

alergijske reakcije,

če se vam razvijejo

kožni izpuščaji

razjede v ustih

, je to lahko znak smrtno nevarnih

reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem), neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte

poglavje 2.

Nemudoma

obvestite svojega zdravnika, če opazite:

bledico

utrujenost

podplutbe

, ki so lahko znak krvnih bolezni, ki jih povzroči

neravnovesje različnih krvnih celic, ki sestavljajo kri,

utrujenost, bolečine v trebuhu

zlatenico

(porumenelost oči ali kože), ki so lahko znak

resnih bolezni, kot je bolezen jeter, ki je lahko smrtna,

simptome, kot so

vročina

vneto

grlo

kašelj

, ki nakazujejo

okužbo

, saj to zdravilo lahko

poveča možnost nastanka hudih vnetij, ki so lahko usodna,

kašelj

oteženo dihanje

, ki lahko nakazujeta težave s pljuči (intersticijska bolezen pljuč

ali pljučna hipertenzija).

nenavadno mravljinčenje, slabost ali bolečina v rokah in nogah. To kaže na težave z živci

(periferna nevropatija).

Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)

rahlo zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),

blage alergijske reakcije,

izguba apetita, hujšanje (ponavadi nepomembno),

utrujenost (astenija),

glavobol, omotica,

nenormalne kožne zaznave, npr. mravljinčenje (parestezije),

blago zvišanje krvnega tlaka,

driska,

kolitis,

slabost, bruhanje,

vnetje v ustih ali razjede v ustih,

bolečine v trebuhu,

zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov,

zvečano izpadanje las,

ekcem, suha koža, izpuščaj, srbenje,

tendonitis (bolečina, običajno v rokah in nogah, ki jo povzroči vnetje membrane, ki obdaja

tetive),

zvišanje določenih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza).

težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija).

Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov)

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) in zmanjšanje števila krvnih ploščic

(trombocitopenija),

zmanjšanje koncentracije kalija v krvi,

tesnobnost,

motnje okusa,

pojav koprivnice,

pretrganje tetive,

zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov),

zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi.

Redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 bolnikov))

zvečanje števila krvnih celic imenovanih eozinofilci (eozinofilija); blago zmanjšanje števila

belih krvnih celic (levkopenija); zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija),

resno zvišanje krvnega tlaka,

vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč),

zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov, kar se lahko razvije v resne bolezni, npr. hepatitis

in zlatenico,

hude okužbe, imenovane sepsa, ki so lahko usodne,

zvišanje določenih encimov v krvi (laktat-dehidrogenaza).

Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnikov)

izrazito zmanjšanje nekaterih belih krvnih celic (agranulocitoza),

hude in potencialno hude alergijske reakcije,

vnetje majhnih žil (vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom),

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

resne poškodbe jeter, kot sta odpoved jeter ali nekroza, ki sta lahko usodni,

hude, včasih življenje ogrožujoče reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana

koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju

uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni

svetlobi) luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Leflunomid ratiopharm

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in

plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in

dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Leflunomid ratiopharm

Zdravilna učinkovina je leflunomid.

Ena filmsko obložena tableta zdravila Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene

tablete vsebuje 10 mg leflunomida.

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, hidroksipropil celuloza (nizko substituirana), vinska

kislina, natrijev lavrilsulfat in magnezijev stearat v jedru tablete ter lecitin (sojina zrna),

polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid (E171) in ksantan gumi v filmski oblogi.

Izgled zdravila Leflunomid ratiopharm in vsebina pakiranja

Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike

s premerom približno 6 mm.

Tablete so pakirane v plastenkah.

Zdravilo Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete: na voljo so pakiranja s 30 ali

100 filmsko obloženimi tabletami na plastenko,

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Nemčija

Izdelovalec

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Nemčija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/

Navodilo za uporabo

Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete

leflunomid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

informacije!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Leflunomid ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid ratiopharm

Kako jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Leflunomid ratiopharm

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Leflunomid ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid, ki spada v skupino zdravil,

ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.

Zdravilo Leflunomid ratiopharm se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim

revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.

Simptomi revmatoidnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje in bolečine.

Dodatni simptomi, ki prizadenejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno

temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).

Simptomi aktivnega psoriatičnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje,

bolečine in rdeče, luskaste površine na koži (lezije kože).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid ratiopharm

Ne jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm

če ste kdaj doživeli

alergijsko

reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo

pogosto spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali

mehurji, kot je Stevens-Johnsonov sindrom), zemeljske oreščke ali sojo ali katerokoli sestavino

tega zdravila (navedeno v poglaju 6),

če imate kakršnekoli

težave z jetri

če imate zmerne do hude

težave z ledvicami

če imate zelo znižano število

beljakovin v krvi

(hipoproteinemija),

če kakršnakoli težava vpliva na vaš

imunskisistem

(npr. AIDS),

če imate kakršnekoli težave z vašim

kostnim mozgom

ali imate v krvi zmanjšano število

rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic,

če imate kakšno

resno okužbo

če ste

noseči

, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Leflunomid ratiopharm se posvetujte s svojim zdravnikom, s

farmacevtom ali z medicinsko sestro:

če ste kdaj imeli

intersticijsko bolezen pljuč

če ste kdaj imeli

tuberkulozo

ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.

Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.

če ste naročeni na

specifično preiskavo krvi (raven kalcija)

. Možna je zaznava lažno nizkih

ravni kalcija.

če ste

moški

in želite zaploditi otroka. Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid ratiopharm

izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid

ratiopharm uporabljati zanesljivo kontracepcijo. Moški, ki želijo zaploditi otroka, se morajo

posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Leflunomid

ratiopharm in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Leflunomid

ratiopharm iz telesa. Za potrditev, da se je zdravilo Leflunomid ratiopharm uspešno izločilo iz

telesa, vam bodo nato naredili preiskave krvi. Potem boste morali počakati vsaj še 3 mesece

pred zaploditvijo.

Občasno lahko zdravilo Leflunomid ratiopharm povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali

težave z živci v rokah in nogah. Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije (vključno

z neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]) ali poveča možnost

nastanka hudega vnetja. Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni

učinki).

Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v

obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov,

opaženih v preiskavah krvi, in povečanega števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter

povečanih bezgavk.

Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid ratiopharm v rednih

presledkih opravljal

preiskave krvi

, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra. Prav tako vam bo vaš

zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko zviša.

Obvestite svojega zdravnika, če imate nepojasnjeno kronično drisko. Zdravnik bo morda opravil

dodatne preiskave za diferencialno diagnozo.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Leflunomid ratiopharm ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki

so mlajši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Leflunomid ratiopharm

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katerokoli zdravilo. To vključuje tudi zdravila brez recepta.

To je še posebej pomembno, če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje

revmatoidnega artritisa

, kot so antimalariki (npr. klorokin in

hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga

imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive,

varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole,

da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila,

teriflunomid za multiplo sklerozo,

repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen,

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka,

duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih,

alosetron za obvladovanje hude driske,

teofilin za astmo,

tizanidin, mišični relaksant,

peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom),

cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe,

indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje,

furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode),

zidovudin za HIV okužbe,

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti

holesterola),

sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis,

zdravilo imenovano holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola) ali aktivno

oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Leflunomid ratiopharm, ki jo telo

absorbira,

Če že jemljete nesteroidna

protivnetna

zdravila (NSAID) ali

kortikosteroide

ali

oboje

, lahko z njimi

nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Leflunomid ratiopharm.

Cepljenje

Če se morate cepiti, se o tem posvetujte z zdravnikom. Določenih cepiv se med uporabo zdravila

Leflunomid ratiopharm in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.

Zdravilo Leflunomid ratiopharm skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid ratiopharm ni priporočljivo pitje alkohola. Pitje alkohola

med jemanjem zdravila Leflunomid ratiopharm lahko poveča možnost poškodbe jeter.

Nosečnost in dojenje

Ne

jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm, če ste ali mislite, da ste

noseči

. Če ste noseči ali zanosite

med jemanjem zdravila Leflunomid ratiopharm, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi

prirojenimi okvarami. Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Leflunomid ratiopharm, če ne

uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.

Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid

ratiopharm zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi, prepričati, da v telesu ni več ostankov

zdravila Leflunomid ratiopharm. Ti lahko ostanejo v telesu do 2 leti. To obdobje je mogoče skrajšati

na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid

ratiopharm iz telesa.

V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Leflunomid ratiopharm dovolj

odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.

Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.

Če med jemanjem zdravila Leflunomid ratiopharm ali v dveh letih po koncu zdravljenja posumite, da

ste zanosili, morate o tem

nemudoma

obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test. Če test

potrdi, da ste noseči, vam bo zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, ki hitro in

uspešno odstranijo odstranijo zdravilo Leflunomid ratiopharm iz vašega telesa, ker to lahko zmanjša

tveganje za otroka.

Ne

jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm, če

dojite

, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za

koncentracijo in reagiranje. Če čutite vplive zdravila, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.

Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje laktozo.

Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje sojin lecitin.

Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergijčni na zemeljske oreščke ali sojo.

3.

Kako jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid ratiopharm je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri

dni. Potem potrebuje večina bolnikov odmerek:

za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm enkrat

na dan, odvisno od resnosti obolenja.

za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm

enkrat na dan.

Tablete

vzemite

z veliko količino

vode

Do opaznega izboljšanja stanja lahko minejo približno 4 tedni ali še dlje. Nekateri bolniki lahko

nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.

Običajno boste zdravilo Leflunomid ratiopharm jemali dolgo časa.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid ratiopharm, kot bi smeli

Če vzamete več zdravila Leflunomid ratiopharm, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

poiščite zdravniško pomoč. Če je mogoče, vzemite tablete ali škatlico s seboj, da jih boste pokazali

zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid ratiopharm

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Leflunomid ratiopharm, se posvetujte z zdravnikom, s

farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma

obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm:

če občutite

slabost

, vrtoglavost ali omotičnost

ali težko dihate

, saj so to lahko znaki resne

alergijske reakcije,

če se vam razvijejo

kožni izpuščaji

razjede v ustih

, je to lahko znak smrtno nevarnih

reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem), neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte

poglavje 2.

Nemudoma

obvestite svojega zdravnika, če opazite:

bledico

utrujenost

podplutbe

, ki so lahko znak krvnih bolezni, ki jih povzroči

neravnovesje različnih krvnih celic, ki sestavljajo kri,

utrujenost, bolečine v trebuhu

zlatenico

(porumenelost oči ali kože), ki so lahko znak

resnih bolezni, kot je bolezen jeter, ki je lahko smrtna,

simptome, kot so

vročina

vneto

grlo

kašelj

, ki nakazujejo

okužbo

, saj to zdravilo lahko

poveča možnost nastanka hudih vnetij, ki so lahko usodna,

kašelj

oteženo dihanje

, ki lahko nakazujeta težave s pljuči (intersticijska bolezen pljuč

ali pljučna hipertenzija).

nenavadno mravljinčenje, slabost ali bolečina v rohah in nogah. To kaže na težave z živci

(periferna nevropatija).

Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)

rahlo zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),

blage alergijske reakcije,

izguba apetita, hujšanje (ponavadi nepomembno),

utrujenost (astenija),

glavobol, omotica,

nenormalne kožne zaznave, npr. mravljinčenje (parestezije),

blago zvišanje krvnega tlaka,

driska,

kolitis,

slabost, bruhanje,

vnetje v ustih ali razjede v ustih,

bolečine v trebuhu,

zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov,

zvečano izpadanje las,

ekcem, suha koža, izpuščaj, srbenje,

tendonitis (bolečina, običajno v rokah in nogah, ki jo povzroči vnetje membrane, ki obdaja

tetive),

zvišanje določenih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza),

težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija).

Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov)

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) in zmanjšanje števila krvnih ploščic

(trombocitopenija),

zmanjšanje koncentracije kalija v krvi,

tesnobnost,

motnje okusa,

pojav koprivnice,

pretrganje tetive,

zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov),

zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi.

Redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 bolnikov)

zvečanje števila krvnih celic imenovanih eozinofilci (eozinofilija); blago zmanjšanje števila

belih krvnih celic (levkopenija); zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija),

resno zvišanje krvnega tlaka,

vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč),

zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov, kar se lahko razvije v resne bolezni, npr. hepatitis

in zlatenico,

hude okužbe, imenovane sepsa, ki so lahko usodne,

zvišanje določenih encimov v krvi (laktat-dehidrogenaza).

Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnikov)

izrazito zmanjšanje nekaterih belih krvnih celic (agranulocitoza),

hude in potencialno hude alergijske reakcije,

vnetje majhnih žil (vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom),

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

resne poškodbe jeter, kot sta odpoved jeter ali nekroza, ki sta lahko usodni,

hude, včasih življenje ogrožujoče reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana

koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju

uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni

svetlobi) luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Leflunomid ratiopharm

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in

plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Leflunomid ratiopharm

Zdravilna učinkovina je leflunomid.

Ena filmsko obložena tableta zdravila Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene

tablete vsebuje 20 mg leflunomida.

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, nizko substituirana hidroksipropil celuloza, vinska

kislina, natrijev lavrilsulfat in magnezijev stearat v jedru tablete ter lecitin (sojina zrna),

poli(vinil alkohol), smukec, titanov dioksid (E171) in ksantan gumi v filmski oblogi.

Izgled zdravila Leflunomid ratiopharm in vsebina pakiranja

Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike

s premerom približno 8 mm ter zarezo za prelom na eni strani. Tableto lahko razpolovimo na dve

enaki polovici.

Tablete so pakirane v plastenkah.

Zdravilo Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete: na voljo so pakiranja s 30 ali

100 filmsko obloženimi tabletami na plastenko.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Nemčija

Izdelovalec

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Nemčija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/