Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
Imunosupresivi
Artritis, revmatoidni
Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:aktivni revmatoidni artritis kot "bolezni spreminjajo antirheumatic drog" (DMARD);aktivnim psoriatičnim artritisom. Nedavne ali sočasno zdravljenje z hepatotoxic ali haematotoxic DMARDs (e. metotreksat) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; Zato je treba pri teh vidikih koristnosti / tveganja skrbno razmisliti o začetku zdravljenja z leflunomidom. Poleg tega je prehod iz leflunomid na drugo DMARD brez sledi postopek izpiranja lahko tudi poveča tveganje za resne neželene učinke, še dolgo po tem, ko je preklapljanje.
Revision: 16
Pooblaščeni
2010-11-28
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Leflunomid ratiopharm 10 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 26 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA 1. IME ZDRAVILA Leflunomid ratiopharm 10 mg tablete leflunomid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg leflunomida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta 30 tablet 100 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. 27 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ratiopharm GmbH 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida. Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida. Pomožne snovi z znanim učinkom _Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze in 0,06 mg sojinega lecitina. _Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze in 0,12 mg sojinega lecitina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm. Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 8 mm in zarezo za prelom na eni strani tablete. Tableta se lahko deli na enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (DMARD - disease-modifying antirheumatic drug) • aktivnim psoriatičnim artritisom. Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; zato je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje tega zdravljenja. Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4.4), in to celo dalj časa po prehodu. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje lahko Izlasiet visu dokumentu