Leflunomide ratiopharm

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

leflunomid

MAH:

Ratiopharm GmbH

ATC_code:

L04AA13

INN:

leflunomide

therapeutic_group:

Imunosupresivi

therapeutic_area:

Artritis, revmatoidni

therapeutic_indication:

Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:aktivni revmatoidni artritis kot "bolezni spreminjajo antirheumatic drog" (DMARD);aktivnim psoriatičnim artritisom. Nedavne ali sočasno zdravljenje z hepatotoxic ali haematotoxic DMARDs (e. metotreksat) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; Zato je treba pri teh vidikih koristnosti / tveganja skrbno razmisliti o začetku zdravljenja z leflunomidom. Poleg tega je prehod iz leflunomid na drugo DMARD brez sledi postopek izpiranja lahko tudi poveča tveganje za resne neželene učinke, še dolgo po tem, ko je preklapljanje.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2010-11-28

PIL

25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Leflunomid ratiopharm 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Leflunomid ratiopharm 10 mg tablete
leflunomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Za dodatne informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
30 tablet
100 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm GmbH
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA �

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete
Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.
Pomožne snovi z znanim učinkom
_Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze in 0,06 mg
sojinega lecitina.
_Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze in 0,12 mg
sojinega lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete
Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom
približno 6 mm.
Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete
Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 8 mm
in zarezo za prelom na eni
strani tablete. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:
•
aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče
antirevmatično zdravilo (DMARD
- disease-modifying antirheumatic drug)
•
aktivnim psoriatičnim artritisom.
Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali
hematotoksičnimi imunomodulirajočimi
antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča
tveganje za resne neželene učinke; zato
je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje
tega zdravljenja.
Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi
prehod z leflunomida na drugo
imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja
(glejte poglavje 4.4), in to celo
dalj časa po prehodu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko