Ledaga

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-10-2023

Viambatanisho vya kazi:

Chlormethine

Inapatikana kutoka:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC kanuni:

L01AA05

INN (Jina la Kimataifa):

chlormethine

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Mykóza Fungoides

Matibabu dalili:

Ledaga je indikován pro lokální léčbu kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides (MF-type CTCL) u dospělých pacientů.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2017-03-03

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LEDAGA 160 MIKROGRAMŮ/G GEL
chlormethinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ledaga a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga
používat
3.
Jak se přípravek Ledaga používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ledaga uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LEDAGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ledaga obsahuje léčivou látku chlormethin. Je to lék k
léčbě rakoviny, který se používá na kůži
k léčbě T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides.
T-buněčný lymfom typu mycosis fungoides je onemocnění, kdy se
určité buňky imunitního systému
nazývané T-lymfocyty stanou rakovinnými a postihují kůži.
Chlormethin je typ léku k léčbě rakoviny
nazývaný „alkylační činidlo“. Připojuje se na DNA
dělících se buněk, jako jsou rakovinné buňky, což jim
brání v množení a růstu.
Přípravek Ledaga je určen pouze pro dospělé.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEDAGA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LEDAGA
-
jestliže jste alergický(á) na chlormethin nebo na kteroukoli
další složku 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ledaga 160 mikrogramů/g gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje chlormethini hydrochloridum v množství
odpovídajícím chlormethinum
160 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tuba obsahuje 10,5 gramu propylenglykolu a 6 mikrogramů
butylhydroxytoluenu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Čirý, bezbarvý gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ledaga je indikován k topické léčbě kožního
T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides
(MF-typ CTCL) u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Ledaga musí zahájit lékař s odpovídajícími
zkušenostmi.
Dávkování
Tenký film přípravku Ledaga se nanáší na postižená místa na
kůži jednou denně.
Léčbu přípravkem Ledaga je třeba ukončit při ulceraci kůže
nebo tvorbě puchýřů jakéhokoli stupně nebo při
středně těžké nebo těžké dermatitidě (např. výrazné
zarudnutí kůže s otokem). Po zlepšení lze léčbu
přípravkem Ledaga znovu zahájit při snížené frekvenci
podávání jednou za 3 dny. Pokud je znovu zahájená
léčba tolerována po dobu nejméně 1 týdne, lze frekvenci
aplikací zvýšit na každý druhý den na dobu
nejméně 1 týdne, a pokud je snášena, na aplikaci jednou denně.
_Starší pacienti_
Dávkovací doporučení u starších pacientů (

65 let věku) jsou stejná jako u mladších dospělých pacientů
(viz
bod 4.8).
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost přípravku Ledaga u dětí ve věku 0 až 18
let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.
3
Způsob podání
Přípravek Ledaga je určen k topickému podání na kůži.
Pacienti a ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga
dodržovat následující pokyny:
•
pacienti si musí ihned poté, co s přípravkem Ledaga zacházeli
nebo jej aplikovali, důkladně umýt ruce
m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Chlormethine

Chlormethine

ATC kanuni L01AA05

L01AA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) chlormethine

chlormethine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ledaga Chlormethine

Ledaga Chlormethine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ledaga