Ledaga

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Chlormethine

Available from:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC code:

L01AA05

INN (International Name):

chlormethine

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Mykóza Fungoides

Therapeutic indications:

Ledaga je indikován pro lokální léčbu kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides (MF-type CTCL) u dospělých pacientů.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2017-03-03

Patient Information leaflet

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LEDAGA 160 MIKROGRAMŮ/G GEL
chlormethinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ledaga a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga
používat
3.
Jak se přípravek Ledaga používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ledaga uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LEDAGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ledaga obsahuje léčivou látku chlormethin. Je to lék k
léčbě rakoviny, který se používá na kůži
k léčbě T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides.
T-buněčný lymfom typu mycosis fungoides je onemocnění, kdy se
určité buňky imunitního systému
nazývané T-lymfocyty stanou rakovinnými a postihují kůži.
Chlormethin je typ léku k léčbě rakoviny
nazývaný „alkylační činidlo“. Připojuje se na DNA
dělících se buněk, jako jsou rakovinné buňky, což jim
brání v množení a růstu.
Přípravek Ledaga je určen pouze pro dospělé.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEDAGA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LEDAGA
-
jestliže jste alergický(á) na chlormethin nebo na kteroukoli
další složku

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ledaga 160 mikrogramů/g gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje chlormethini hydrochloridum v množství
odpovídajícím chlormethinum
160 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tuba obsahuje 10,5 gramu propylenglykolu a 6 mikrogramů
butylhydroxytoluenu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Čirý, bezbarvý gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ledaga je indikován k topické léčbě kožního
T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides
(MF-typ CTCL) u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Ledaga musí zahájit lékař s odpovídajícími
zkušenostmi.
Dávkování
Tenký film přípravku Ledaga se nanáší na postižená místa na
kůži jednou denně.
Léčbu přípravkem Ledaga je třeba ukončit při ulceraci kůže
nebo tvorbě puchýřů jakéhokoli stupně nebo při
středně těžké nebo těžké dermatitidě (např. výrazné
zarudnutí kůže s otokem). Po zlepšení lze léčbu
přípravkem Ledaga znovu zahájit při snížené frekvenci
podávání jednou za 3 dny. Pokud je znovu zahájená
léčba tolerována po dobu nejméně 1 týdne, lze frekvenci
aplikací zvýšit na každý druhý den na dobu
nejméně 1 týdne, a pokud je snášena, na aplikaci jednou denně.
_Starší pacienti_
Dávkovací doporučení u starších pacientů (

65 let věku) jsou stejná jako u mladších dospělých pacientů
(viz
bod 4.8).
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost přípravku Ledaga u dětí ve věku 0 až 18
let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.
3
Způsob podání
Přípravek Ledaga je určen k topickému podání na kůži.
Pacienti a ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga
dodržovat následující pokyny:
•
pacienti si musí ihned poté, co s přípravkem Ledaga zacházeli
nebo jej aplikovali, důkladně umýt ruce
m�