Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
Chlormethine
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Antineoplastická činidla
Mykóza Fungoides
Ledaga je indikován pro lokální léčbu kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides (MF-type CTCL) u dospělých pacientů.
Revision: 9
Autorizovaný
2017-03-03
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LEDAGA 160 MIKROGRAMŮ/G GEL chlormethinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ledaga a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga používat 3. Jak se přípravek Ledaga používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ledaga uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LEDAGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ledaga obsahuje léčivou látku chlormethin. Je to lék k léčbě rakoviny, který se používá na kůži k léčbě T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides. T-buněčný lymfom typu mycosis fungoides je onemocnění, kdy se určité buňky imunitního systému nazývané T-lymfocyty stanou rakovinnými a postihují kůži. Chlormethin je typ léku k léčbě rakoviny nazývaný „alkylační činidlo“. Připojuje se na DNA dělících se buněk, jako jsou rakovinné buňky, což jim brání v množení a růstu. Přípravek Ledaga je určen pouze pro dospělé. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEDAGA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LEDAGA - jestliže jste alergický(á) na chlormethin nebo na kteroukoli další složku Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ledaga 160 mikrogramů/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje chlormethini hydrochloridum v množství odpovídajícím chlormethinum 160 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tuba obsahuje 10,5 gramu propylenglykolu a 6 mikrogramů butylhydroxytoluenu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel. Čirý, bezbarvý gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Ledaga je indikován k topické léčbě kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides (MF-typ CTCL) u dospělých pacientů (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Ledaga musí zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi. Dávkování Tenký film přípravku Ledaga se nanáší na postižená místa na kůži jednou denně. Léčbu přípravkem Ledaga je třeba ukončit při ulceraci kůže nebo tvorbě puchýřů jakéhokoli stupně nebo při středně těžké nebo těžké dermatitidě (např. výrazné zarudnutí kůže s otokem). Po zlepšení lze léčbu přípravkem Ledaga znovu zahájit při snížené frekvenci podávání jednou za 3 dny. Pokud je znovu zahájená léčba tolerována po dobu nejméně 1 týdne, lze frekvenci aplikací zvýšit na každý druhý den na dobu nejméně 1 týdne, a pokud je snášena, na aplikaci jednou denně. _Starší pacienti_ Dávkovací doporučení u starších pacientů ( 65 let věku) jsou stejná jako u mladších dospělých pacientů (viz bod 4.8). _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost přípravku Ledaga u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 3 Způsob podání Přípravek Ledaga je určen k topickému podání na kůži. Pacienti a ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga dodržovat následující pokyny: • pacienti si musí ihned poté, co s přípravkem Ledaga zacházeli nebo jej aplikovali, důkladně umýt ruce m Lire le document complet