Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Aġenti antineoplastiċi
Majloma Multipla
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
Awtorizzat
2015-11-19
53 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 54 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT KYPROLIS 10 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI KYPROLIS 30 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI KYPROLIS 60 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI carfilzomib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Kyprolis u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kyprolis 3. Kif għandek tuża Kyprolis 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Kyprolis 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KYPROLIS U GĦALXIEX JINTUŻA Kyprolis huwa mediċina li fiha is-sustanza attiva carfilzomib. Carfilzomib jaħdem billi jimblokka l-proteasome. Il-proteasome hija sistema fi ħdan iċ-ċelluli li tkisser il-proteini meta ma jkunux qed jiffunzjonaw sewwa jew ma jkunux meħtieġa aktar. Bil- prevenzjoni tat-tkissir tal-proteini fiċ-ċelluli tal-kanċer, li għandhom ċans akbar li jkollhom aktar proteini mhux normali, Kyprolis joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer. Kyprolis jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’mijeloma multipla li tal-anqas kellhom trattament wieħed preċedenti għal din il-marda. Il-mijeloma multipla hija kanċer taċ-ċelluli tal-plażma (tip ta’ ċellula tad-demm bajda). Kyprolis jingħatalek flimkien ma’ daratumumab u dexamethasone, ma’ lenalidomide u dexamethasone, jew ma’ dexamethasone biss. Daratumumab, lenalidomide u dexamethasone huma mediċini oħrajn li jintużaw biex jittrataw il-mijeloma multipla. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA KYPROLIS _ _ It-tabib tiegħek se jeżaminak u jirrevedi l-istorja medika kollha tiegħek. Inti se Soma hati kamili
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kyprolis 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kyprolis 30 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kyprolis 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kyprolis 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 10 mg ta’ carfilzomib. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf _ Kull kunjett fih 37 mg ta’ sodium. Kull kunjett fih 500 mg ta’ cyclodextrin (betadex sulfobutyl ether sodium). Kyprolis 30 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 30 mg ta’ carfilzomib. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf _ Kull kunjett fih 109 mg ta’ sodium. Kull kunjett fih 1,500 mg ta’ cyclodextrin (betadex sulfobutyl ether sodium). Kyprolis 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 60 mg ta’ carfilzomib. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf _ Kull kunjett fih 216 mg ta’ sodium. Kull kunjett fih 3,000 mg ta’ cyclodextrin (betadex sulfobutyl ether sodium). Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni ikun fih 2 mg ta’ carfilzomib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab lijofilizzat abjad għal abjad fil-griż. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kyprolis flimkien ma’ daratumumab u dexamethasone, ma’ lenalidomide u dexamethasone jew ma’ dexamethasone waħdu huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’mijeloma multipla li rċevew tal-anqas terapija waħda preċedenti (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Kyprolis għandu jkun issorveljat minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapija kontra l- kanċer. 3 Pożoloġija Id-doża hija kkalkulata bl-użu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - _body surface area_ ) tal-pazjent fil-linja bażi. Pazjenti b’BSA ta’ aktar minn 2.2 m 2 għandhom jirċievu doża bbażata fuq BSA ta’ 2.2 m 2 . Mhux meħtieġa aġ Soma hati kamili