Kyprolis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

carfilzomib

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XX45

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

carfilzomib

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Majloma Multipla

Käyttöaiheet:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

53
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
54
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
KYPROLIS 10 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
KYPROLIS 30 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
KYPROLIS 60 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
carfilzomib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Kyprolis u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kyprolis
3.
Kif għandek tuża Kyprolis
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kyprolis
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KYPROLIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Kyprolis huwa mediċina li fiha is-sustanza attiva carfilzomib.
Carfilzomib jaħdem billi jimblokka l-proteasome. Il-proteasome hija
sistema fi ħdan iċ-ċelluli li
tkisser il-proteini meta ma jkunux qed jiffunzjonaw sewwa jew ma
jkunux meħtieġa aktar. Bil-
prevenzjoni tat-tkissir tal-proteini fiċ-ċelluli tal-kanċer, li
għandhom ċans akbar li jkollhom aktar
proteini mhux normali, Kyprolis joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer.
Kyprolis jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’mijeloma multipla
li tal-anqas kellhom trattament
wieħed preċedenti għal din il-marda. Il-mijeloma multipla hija
kanċer taċ-ċelluli tal-plażma (tip ta’
ċellula tad-demm bajda).
Kyprolis jingħatalek flimkien ma’ daratumumab u dexamethasone,
ma’ lenalidomide u
dexamethasone, jew ma’ dexamethasone biss. Daratumumab, lenalidomide
u dexamethasone huma
mediċini oħrajn li jintużaw biex jittrataw il-mijeloma multipla.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA KYPROLIS
_ _
It-tabib tiegħek se jeżaminak u jirrevedi l-istorja medika kollha
tiegħek. Inti se

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kyprolis 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kyprolis 30 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kyprolis 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kyprolis 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull kunjett fih 10 mg ta’ carfilzomib.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull kunjett fih 37 mg ta’ sodium.
Kull kunjett fih 500 mg ta’ cyclodextrin (betadex sulfobutyl ether
sodium).
Kyprolis 30 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull kunjett fih 30 mg ta’ carfilzomib.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull kunjett fih 109 mg ta’ sodium.
Kull kunjett fih 1,500 mg ta’ cyclodextrin (betadex sulfobutyl ether
sodium).
Kyprolis 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull kunjett fih 60 mg ta’ carfilzomib.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull kunjett fih 216 mg ta’ sodium.
Kull kunjett fih 3,000 mg ta’ cyclodextrin (betadex sulfobutyl ether
sodium).
Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni ikun fih 2 mg ta’
carfilzomib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab lijofilizzat abjad għal abjad fil-griż.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kyprolis flimkien ma’ daratumumab u dexamethasone, ma’
lenalidomide u dexamethasone jew ma’
dexamethasone waħdu huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti
adulti b’mijeloma multipla li rċevew
tal-anqas terapija waħda preċedenti (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Kyprolis għandu jkun issorveljat minn tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ terapija kontra l-
kanċer.
3
Pożoloġija
Id-doża hija kkalkulata bl-użu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem
(BSA -
_body surface area_
) tal-pazjent
fil-linja bażi. Pazjenti b’BSA ta’ aktar minn 2.2 m
2
għandhom jirċievu doża bbażata fuq BSA ta’
2.2 m
2
. Mhux meħtieġa aġ